Observasjonsstudie for SIR-sfæreterapi for behandling av HCC-pasienter i Kina
4. desember 2024 oppdatert av: GrandPharma (China) Co., Ltd.
En beskrivende, retrospektiv, enarms kohortstudie om bruk av selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 mikrosfærer for ikke-opererbart primært hepatocellulært karsinom (HCC) i den kinesiske befolkningen
Yttrium-90 (y90) Microsphere Injection Solution ble godkjent av NMPA i 2022.
For øyeblikket er det mangel på sammendrag av data fra den virkelige verden i Kina.
Derfor er denne retrospektive virkelige studien ment å utforske egenskapene og effekten til HCC-pasienter behandlet med y90 i Kina, med sikte på å gi referanse for veiledning og optimalisering av klinisk praksis og påfølgende bekreftende kliniske studier for behandling av HCC-pasienter i Kina.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Shanghai, Kina
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jinan, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Xi'An, Guangxi, Kina
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Kina
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne HCC-pasienter behandlet med yttrium-90 i løpet av 2023.1.1 - 2024.6.30
og vurdert minst én gang for tumorrespons innen 6 måneder etter behandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år gammel;
- bekreftet diagnose av HCC
- behandlet med yttrium-90 i løpet av 2023.1.1 - 2024.6.30 og vurdert minst én gang for tumorrespons innen 6 måneder etter behandling
Ekskluderingskriterier:
ingen formelle eksklusjonskriterier i en virkelighetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
voksne HCC-pasienter behandlet med yttrium90
|
selektiv intern strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beste lever ORR målt ved mRECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder etter y90-terapi
|
6 måneder etter y90-terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR målt ved mRECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder etter y90-terapi
|
6 måneder etter y90-terapi
|
|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for første Y90-behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra dato for første Y90-behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
|
|
TTP
Tidsramme: Fra datoen for første Y90-behandling til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder
|
tid til progresjon
|
Fra datoen for første Y90-behandling til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for første Y90-behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra datoen for første Y90-behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 6 måneder etter y90-terapi
|
6 måneder etter y90-terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Hovedetterforsker: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-GPN00561-CP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .