Estudio observacional de la terapia SIR-Spheres para el tratamiento de pacientes con CHC en China
4 de diciembre de 2024 actualizado por: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Un estudio de cohorte descriptivo, retrospectivo, de un solo brazo sobre el uso de radioterapia interna selectiva (SIRT) con microesferas de itrio-90 para el carcinoma hepatocelular primario (CHC) irresecable en la población china
La solución de inyección de microesferas de itrio-90 (y90) fue aprobada por la NMPA en 2022.
Actualmente, faltan resúmenes de datos del mundo real en China.
Por lo tanto, este estudio retrospectivo del mundo real tiene como objetivo explorar las características y la eficacia de los pacientes con CHC tratados con y90 en China, con el objetivo de proporcionar una referencia para guiar y optimizar las prácticas clínicas y los estudios clínicos confirmatorios posteriores para el tratamiento de pacientes con CHC en China.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Shanghai, Porcelana
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jinan, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Xi'An, Guangxi, Porcelana
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Shanxi
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Xi'An, Shanxi, Porcelana
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con CHC tratados con itrio-90 durante 2023.1.1 - 2024.6.30
y evaluado al menos una vez para determinar la respuesta del tumor dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- diagnóstico confirmado de CHC
- tratados con itrio-90 durante 2023.1.1 - 2024.6.30 y evaluado al menos una vez para determinar la respuesta del tumor dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
Criterios de exclusión:
sin criterios de exclusión formales en un estudio del mundo real
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes adultos con CHC tratados con itrio90
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radioterapia interna selectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejor TRO hepática medida según los criterios mRECIST
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia y90
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6 meses después de la terapia y90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO medida por criterios mRECIST
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia y90
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6 meses después de la terapia y90
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SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia con Y90 hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de la primera terapia con Y90 hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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TTP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia Y90 hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
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tiempo de progresión
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Desde la fecha de la primera terapia Y90 hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia con Y90 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de la primera terapia con Y90 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia y90
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6 meses después de la terapia y90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigador principal: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-GPN00561-CP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .