Havaintotutkimus SIR-spheres-terapiasta HCC-potilaiden hoitoon Kiinassa
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Kuvaava, retrospektiivinen, yhden käden kohorttitutkimus yttrium-90-mikropalloilla käytettävän selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) käytöstä ei-leikkaukseen kelpaavassa primaarisessa maksasolukarsinoomassa (HCC) Kiinan väestössä
Yttrium-90 (y90) Microsphere Injection Solution hyväksyttiin NMPA:ssa vuonna 2022.
Tällä hetkellä Kiinasta puuttuu yhteenveto todellisista tiedoista.
Siksi tämän retrospektiivisen tosielämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Kiinassa y90:llä hoidettujen HCC-potilaiden ominaisuuksia ja tehokkuutta. Tavoitteena on tarjota referenssi kliinisten käytäntöjen ohjaamiseen ja optimointiin sekä myöhempiä vahvistavia kliinisiä tutkimuksia HCC-potilaiden hoitoon Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Shanghai, Kiina
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jinan, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Xi'An, Guangxi, Kiina
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Kiina
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset HCC-potilaat, joita hoidettiin yttrium-90:llä 1.1.2023 - 2024.6.30
ja arvioitiin vähintään kerran kasvainvasteen suhteen 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- vahvistettu HCC-diagnoosi
- käsitelty yttrium-90:llä 1.1.2023 - 2024.6.30 ja arvioitiin vähintään kerran kasvainvasteen suhteen 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
ei muodollisia poissulkemiskriteerejä tosielämän tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aikuiset HCC-potilaat, joita hoidettiin yttriumilla90
|
selektiivinen sisäinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paras maksan ORR mitattuna mRECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta y90-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta y90-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR mitataan mRECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta y90-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta y90-hoidon jälkeen
|
|
|
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen Y90-hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäisen Y90-hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
|
TTP
Aikaikkuna: Ensimmäisen Y90-hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
aika etenemiseen
|
Ensimmäisen Y90-hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen Y90-hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäisen Y90-hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta y90-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta y90-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Päätutkija: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Päätutkija: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-GPN00561-CP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .