Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro terapii SIR-Spheres pro léčbu pacientů s HCC v Číně

4. prosince 2024 aktualizováno: GrandPharma (China) Co., Ltd.

Popisná, retrospektivní, jednoramenná kohortová studie o použití selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s mikrosférami yttria-90 u neresekovatelného primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) v čínské populaci

Yttrium-90 (y90) Microsphere Injection Solution byl schválen NMPA v roce 2022. V současné době v Číně chybí souhrn údajů z reálného světa. Cílem této retrospektivní studie v reálném světě je prozkoumat charakteristiky a účinnost pacientů s HCC léčených y90 v Číně s cílem poskytnout reference pro vedení a optimalizaci klinických postupů a následné potvrzující klinické studie pro léčbu pacientů s HCC v Číně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jinan, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Xi'An, Guangxi, Čína
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Čína
        • No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti s HCC léčení yttriem-90 v období 2023.1.1 - 2024.6.30 a alespoň jednou hodnocena na odpověď nádoru během 6 měsíců po léčbě

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. potvrzená diagnóza HCC
  3. ošetřeno ytriem-90 během 2023.1.1 - 2024.6.30 a alespoň jednou hodnocena na odpověď nádoru během 6 měsíců po léčbě

Kritéria vyloučení:

žádná formální kritéria vyloučení ve studii v reálném světě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dospělých pacientů s HCC léčených ytriem90
Přístroj: Mikrokuličky pryskyřice Yttrium-90 (Y-90).
selektivní vnitřní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nejlepší jaterní ORR měřené kritérii mRECIST
Časové okno: 6 měsíců po terapii y90
6 měsíců po terapii y90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR měřeno podle kritérií mRECIST
Časové okno: 6 měsíců po terapii y90
6 měsíců po terapii y90
OS
Časové okno: Od data první terapie Y90 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců
Od data první terapie Y90 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců
TTP
Časové okno: Od data první terapie Y90 do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců
čas do progrese
Od data první terapie Y90 do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců
PFS
Časové okno: Od data první terapie Y90 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data první terapie Y90 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 6 měsíců po terapii y90
6 měsíců po terapii y90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yefa Yang, MD, The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-GPN00561-CP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Mikrokuličky pryskyřice Yttrium-90 (Y-90).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit