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Beobachtungsstudie zur SIR-Spheres-Therapie zur Behandlung von HCC-Patienten in China

4. Dezember 2024 aktualisiert von: GrandPharma (China) Co., Ltd.

Eine deskriptive, retrospektive, einarmige Kohortenstudie zum Einsatz der selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium-90-Mikrosphären bei inoperablem primärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in der chinesischen Bevölkerung

Yttrium-90 (y90) Mikrosphären-Injektionslösung wurde 2022 von der NMPA zugelassen. Derzeit mangelt es in China an einer Zusammenfassung realer Daten. Ziel dieser retrospektiven Praxisstudie ist es daher, die Eigenschaften und Wirksamkeit von HCC-Patienten, die in China mit y90 behandelt werden, zu untersuchen und als Referenz für die Führung und Optimierung klinischer Praktiken und nachfolgender bestätigender klinischer Studien für die Behandlung von HCC-Patienten in China zu dienen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, China
        • The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jinan, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Xi'An, Guangxi, China
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China
        • No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene HCC-Patienten, die im Zeitraum 2023.1.1 – 2024.6.30 mit Yttrium-90 behandelt wurden und mindestens einmal innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung auf das Ansprechen des Tumors untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. bestätigte Diagnose von HCC
  3. im Zeitraum 2023.1.1 - 2024.6.30 mit Yttrium-90 behandelt und mindestens einmal innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung auf das Ansprechen des Tumors untersucht

Ausschlusskriterien:

keine formalen Ausschlusskriterien in einer realen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erwachsene HCC-Patienten, die mit Yttrium90 behandelt wurden
Gerät: Mikrokügelchen aus Yttrium-90 (Y-90)-Harz
selektive interne Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
beste hepatische ORR, gemessen nach mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Y90-Therapie
6 Monate nach der Y90-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemessen nach mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Y90-Therapie
6 Monate nach der Y90-Therapie
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Y90-Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Vom Datum der ersten Y90-Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
TTP
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Y90-Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit zum Fortschritt
Vom Datum der ersten Y90-Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Y90-Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Vom Datum der ersten Y90-Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 6 Monate nach der Y90-Therapie
6 Monate nach der Y90-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hauptermittler: Yefa Yang, MD, The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-GPN00561-CP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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