중국 간세포암종 환자 치료를 위한 SIR-Spheres 치료에 대한 관찰 연구
2024년 12월 4일 업데이트: GrandPharma (China) Co., Ltd.
중국 인구의 절제 불가능한 원발성 간세포암종(HCC)에 대해 이트륨-90 마이크로스피어를 이용한 선택적 내부 방사선 치료(SIRT) 사용에 대한 설명적, 후향적, 단일군 코호트 연구
Yttrium-90(y90) Microsphere 주입 솔루션은 2022년 NMPA의 승인을 받았습니다.
현재 중국에는 실제 데이터 요약이 부족합니다.
따라서 이 후향적 실제 연구는 중국에서 y90으로 치료된 간세포암종 환자의 특성과 효능을 탐색하고, 중국 간세포암종 환자 치료에 대한 임상 실습과 후속 확증적 임상 연구를 안내하고 최적화하기 위한 참고 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Shanghai, 중국
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jinan, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Xi'An, Guangxi, 중국
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Shanxi
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Xi'An, Shanxi, 중국
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2023.1.1~2024.6.30 동안 이트륨-90으로 치료받은 성인 간세포암 환자
치료 후 6개월 이내에 종양 반응에 대해 최소 한 번 평가했습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- HCC 진단 확인
- 2023.1.1~2024.6.30 동안 이트륨-90 처리 치료 후 6개월 이내에 종양 반응에 대해 최소 한 번 평가했습니다.
제외 기준:
실제 연구에서는 공식적인 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이트륨90으로 치료받은 성인 간세포암 환자
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선택적 내부 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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mRECIST 기준으로 측정된 최고의 간 ORR
기간: Y90 치료 후 6개월
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Y90 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRECIST 기준으로 측정된 ORR
기간: Y90 치료 후 6개월
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Y90 치료 후 6개월
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OS
기간: 첫 번째 Y90 치료 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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첫 번째 Y90 치료 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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TTP
기간: 첫 번째 Y90 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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진행 시간
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첫 번째 Y90 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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PFS
기간: 첫 번째 Y90 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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첫 번째 Y90 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: Y90 치료 후 6개월
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Y90 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 수석 연구원: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 수석 연구원: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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