Étude observationnelle pour la thérapie SIR-Spheres pour le traitement des patients atteints de CHC en Chine
4 décembre 2024 mis à jour par: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Une étude de cohorte descriptive, rétrospective et à un seul bras sur l'utilisation de la radiothérapie interne sélective (SIRT) avec des microsphères d'yttrium-90 pour le carcinome hépatocellulaire primaire (CHC) non résécable dans la population chinoise
La solution injectable de microsphères d’yttrium-90 (y90) a été approuvée par la NMPA en 2022.
Actuellement, il y a un manque de synthèse des données du monde réel en Chine.
Par conséquent, cette étude rétrospective réelle vise à explorer les caractéristiques et l'efficacité des patients atteints de CHC traités par y90 en Chine, dans le but de fournir une référence pour guider et optimiser les pratiques cliniques et les études cliniques de confirmation ultérieures pour le traitement des patients atteints de CHC en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Shanghai, Chine
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jinan, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Xi'An, Guangxi, Chine
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Shanxi
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Xi'An, Shanxi, Chine
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de CHC traités à l'yttrium-90 entre le 2023.1.1 et le 2024.6.30
et évalué au moins une fois pour la réponse tumorale dans les 6 mois suivant le traitement
La description
Critères d'intégration :
- âge ≥ 18 ans ;
- diagnostic confirmé de CHC
- traité à l'yttrium-90 entre le 2023.1.1 et le 2024.6.30 et évalué au moins une fois pour la réponse tumorale dans les 6 mois suivant le traitement
Critères d'exclusion :
aucun critère d'exclusion formel dans une étude du monde réel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes atteints de CHC traités à l'yttrium90
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radiothérapie interne sélective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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meilleur ORR hépatique mesuré selon les critères mRECIST
Délai: 6 mois après la thérapie y90
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6 mois après la thérapie y90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR mesuré par les critères mRECIST
Délai: 6 mois après la thérapie y90
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6 mois après la thérapie y90
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Système d'exploitation
Délai: De la date du premier traitement Y90 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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De la date du premier traitement Y90 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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TTP
Délai: De la date du premier traitement Y90 jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
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temps de progression
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De la date du premier traitement Y90 jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
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PSF
Délai: De la date du premier traitement Y90 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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De la date du premier traitement Y90 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 6 mois après la thérapie y90
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6 mois après la thérapie y90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Chercheur principal: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Chercheur principal: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
2 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-GPN00561-CP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .