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Studio osservazionale sulla terapia SIR-Spheres per il trattamento di pazienti affetti da HCC in Cina

4 dicembre 2024 aggiornato da: GrandPharma (China) Co., Ltd.

Uno studio di coorte descrittivo, retrospettivo, a braccio singolo sull'uso della radioterapia interna selettiva (SIRT) con microsfere di ittrio-90 per il carcinoma epatocellulare primario (HCC) non resecabile nella popolazione cinese

La soluzione iniettabile in microsfere di ittrio-90 (y90) è stata approvata dall'NMPA nel 2022. Attualmente in Cina manca una sintesi dei dati del mondo reale. Pertanto, questo studio retrospettivo sul mondo reale ha lo scopo di esplorare le caratteristiche e l’efficacia dei pazienti con HCC trattati con y90 in Cina, con l’obiettivo di fornire un riferimento per guidare e ottimizzare le pratiche cliniche e i successivi studi clinici di conferma per il trattamento dei pazienti con HCC in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jinan, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Xi'An, Guangxi, Cina
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Cina
        • No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con HCC trattati con ittrio-90 nel periodo 1.1.2023 - 30.6.2024 e valutato almeno una volta per la risposta del tumore entro 6 mesi dal trattamento

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. diagnosi confermata di HCC
  3. trattato con ittrio-90 nel periodo 1.1.2023 - 30.6.2024 e valutato almeno una volta per la risposta del tumore entro 6 mesi dal trattamento

Criteri di esclusione:

nessun criterio di esclusione formale in uno studio del mondo reale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti adulti con HCC trattati con ittrio90
Dispositivo: Microsfere di resina di ittrio-90 (Y-90).
radioterapia interna selettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglior ORR epatico misurato secondo i criteri mRECIST
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia y90
6 mesi dopo la terapia y90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR misurato secondo i criteri mRECIST
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia y90
6 mesi dopo la terapia y90
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia Y90 fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Dalla data della prima terapia Y90 fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
TTP
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia Y90 fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
tempo di progressione
Dalla data della prima terapia Y90 fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia Y90 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Dalla data della prima terapia Y90 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia y90
6 mesi dopo la terapia y90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GrandPharma (China) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Investigatore principale: Yefa Yang, MD, The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-GPN00561-CP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

Prove cliniche su Microsfere di resina di ittrio-90 (Y-90).

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