Badanie obserwacyjne dotyczące terapii sferami SIR w leczeniu pacjentów z HCC w Chinach
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Opisowe, retrospektywne, jednoramienne badanie kohortowe dotyczące stosowania selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) z użyciem mikrosfer itru-90 w leczeniu nieresekcyjnego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) w populacji chińskiej
Roztwór do wstrzykiwania mikrosfer itru-90 (y90) został zatwierdzony przez NMPA w 2022 r.
Obecnie w Chinach brakuje podsumowania danych ze świata rzeczywistego.
Dlatego też to retrospektywne badanie w świecie rzeczywistym ma na celu zbadanie charakterystyki i skuteczności pacjentów z HCC leczonych y90 w Chinach, a jego celem jest dostarczenie odniesienia do wytyczania i optymalizacji praktyk klinicznych oraz późniejszych potwierdzających badań klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z HCC w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Shanghai, Chiny
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jinan, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Xi'An, Guangxi, Chiny
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Chiny
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorośli pacjenci z HCC leczeni itrem-90 w latach 1.1.2023–30.06.2024
i oceniano co najmniej raz pod kątem odpowiedzi guza w ciągu 6 miesięcy po leczeniu
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥ 18 lat;
- potwierdzona diagnoza HCC
- poddane działaniu itru-90 w latach 1.1.2023–30.06.2024 i oceniano co najmniej raz pod kątem odpowiedzi guza w ciągu 6 miesięcy po leczeniu
Kryteria wykluczenia:
brak formalnych kryteriów wykluczenia z badania w świecie rzeczywistym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dorosłych pacjentów z HCC leczonych itrem90
|
selektywna radioterapia wewnętrzna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
najlepszy wątrobowy ORR mierzony według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii Y90
|
6 miesięcy po terapii Y90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR mierzony kryteriami mRECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii Y90
|
6 miesięcy po terapii Y90
|
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii Y90 do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 24 miesięcy
|
Od daty pierwszej terapii Y90 do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 24 miesięcy
|
|
|
TTP
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii Y90 do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy
|
czas na progresję
|
Od daty pierwszej terapii Y90 do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii Y90 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
Od daty pierwszej terapii Y90 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii Y90
|
6 miesięcy po terapii Y90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Główny śledczy: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-GPN00561-CP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .