Estudo observacional para terapia com esferas SIR para o tratamento de pacientes com CHC na China
4 de dezembro de 2024 atualizado por: GrandPharma (China) Co., Ltd.
Um estudo descritivo, retrospectivo e de coorte de braço único sobre o uso de radioterapia interna seletiva (SIRT) com microesferas de ítrio-90 para carcinoma hepatocelular primário irressecável (CHC) na população chinesa
A solução de injeção de microesferas de ítrio-90 (y90) foi aprovada pela NMPA em 2022.
Atualmente, falta um resumo dos dados do mundo real na China.
Portanto, este estudo retrospectivo do mundo real pretende explorar as características e eficácia dos pacientes com CHC tratados com y90 na China, com o objetivo de fornecer referência para orientar e otimizar práticas clínicas e subsequentes estudos clínicos confirmatórios para o tratamento de pacientes com CHC na China.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Shanghai, China
- the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jinan, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Xi'An, Guangxi, China
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Shanxi
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Xi'An, Shanxi, China
- No.1 Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos com CHC tratados com ítrio-90 durante 2023.1.1 - 2024.6.30
e avaliado pelo menos uma vez quanto à resposta do tumor dentro de 6 meses após o tratamento
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- diagnóstico confirmado de CHC
- tratado com ítrio-90 durante 2023.1.1 - 2024.6.30 e avaliado pelo menos uma vez quanto à resposta do tumor dentro de 6 meses após o tratamento
Critérios de exclusão:
nenhum critério formal de exclusão em um estudo do mundo real
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes adultos com CHC tratados com ítrio90
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radioterapia interna seletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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melhor ORR hepática medida pelos critérios mRECIST
Prazo: 6 meses após a terapia com y90
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6 meses após a terapia com y90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR medida pelos critérios mRECIST
Prazo: 6 meses após a terapia com y90
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6 meses após a terapia com y90
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SO
Prazo: Desde a data da primeira terapia com Y90 até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses
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Desde a data da primeira terapia com Y90 até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses
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TTP
Prazo: Desde a data da primeira terapia com Y90 até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 24 meses
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tempo para progressão
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Desde a data da primeira terapia com Y90 até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 24 meses
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PFS
Prazo: Desde a data da primeira terapia com Y90 até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Desde a data da primeira terapia com Y90 até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 6 meses após a terapia com y90
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6 meses após a terapia com y90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Xiaobin Feng, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigador principal: Yefa Yang, MD, the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-GPN00561-CP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .