リンチ症候群患者におけるビデオカプセル検査 (PILLCAM)
リンチおよびその他のがん素因症候群患者におけるビデオ カプセル検査 - 早期がんを検出するための機械学習アルゴリズムの開発をサポートするデータを取得するための概念実証研究
生涯にわたって結腸直腸がん（CRC）を発症する素因がある患者に対する結腸直腸がん（CRC）の監視は、ここ数年、結腸内視鏡検査スイートや内視鏡専門医へのアクセスによって影響を受けてきました。 代替方法である結腸カプセルが提案されていますが、この調査は臨床医にとって時間がかかり、結果が出るまで画像を読み取るには最大 1 時間 (30 ～ 60 分) かかります。 私たちは、臨床医による結腸の読み取りを支援し、この調査へのアクセスを拡大できる AI アルゴリズムを開発することを目的として、結腸内視鏡検査と結腸カプセルのペアから画像を取得することを提案します。
この研究の主な目的は、リンチおよび他の癌素因症候群の患者から使用可能なペア画像を取得できるかどうかを判断することです。 これは、研究に参加する患者の意欲と、結腸内視鏡検査とビデオカプセルのペア画像からデータを取得する技術的能力に依存します。
募集時に参加者はビデオカプセル検査を受け、その後通常の標準治療に従って定期的な結腸内視鏡検査を受けます。 結腸内視鏡検査と結腸カプセルからの対の内視鏡画像が収集され、バイオインフォマティシャンは分析のために匿名化されたデータにアクセスします。
研究が主要評価項目の達成に成功した場合、さらなる試験が開始され、より多くの集団が参加してより堅牢なデータを取得できるようになり、最終的には検証された AI アルゴリズムやコンピュータ支援ビデオ カプセルの応用につながる可能性があります。リスクのある人々のスクリーニングツールとしての検査。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elena Cojocaru, MD
- 電話番号：+44 20 7808 2603
- メール：elena.cojocaru@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lydia Taylor, RN
- メール：lydia.taylor@rmh.nhs.uk
研究場所
-
-
(Select)
-
London、(Select)、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Elena Cojocaru, MD
- 電話番号：2603 +44 020 7352 8171
- メール：elena.cojocaru@nhs.net
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コンタクト：
- Lydia Taylor, RN
- 電話番号：2603 +44 020 7352 8171
- メール：lydia.taylor@rmh.nhs.uk
-
主任研究者：
- Richard Lee, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で活動性がんがない患者
- 過去に結腸および/または直腸の切除歴がない
- 以下のがん素因遺伝子のいずれかにおける病原性/病原性の可能性の高いバリアントの保因者: リンチ症候群 (MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)、APC (FAP 症候群)。両対立遺伝子のMUTYH。 STK11 (ポイツ・ジェガース症候群); PTEN、CDH1、CHEK2、TP53、BMPR1A、SMAD4 (若年性ポリポーシス症候群)
- 研究に同意し、大腸内視鏡検査を受けることができる。
除外基準:
- ビデオカプセルの閉塞や広範囲の腫瘍による腸の狭窄のリスクが高い大規模な手術。 大規模な手術とは、消化管の狭窄（狭窄）を引き起こす可能性のある小腸または大腸の大部分の切除を意味します。
- 腹部または骨盤への以前の放射線照射（小腸閉塞のリスク）
- (遺伝学者の観点から) 浸透率の低下に関連する変異、または重要性が不確かな変異の保因者。
- PS が 3 または 4 および/または運動障害のある患者
- 妊娠
- ペースメーカーまたは体内電気医療装置 (人工心臓弁、人工内耳または体内電気医療装置)。
- インスリン依存性糖尿病
- 結腸内視鏡検査のために深い鎮静を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオカプセルの調査
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参加者は同日にビデオカプセル検査と大腸内視鏡検査の両方を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオインフォマティシャンがアルゴリズムの開発に有用であると評価するペア画像の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオカプセル検査を受けることに同意した、包含基準によって定義される高リスクの患者の割合。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ビデオカプセル検査と大腸内視鏡検査の両方を受け、ペア画像を取得できる患者の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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Pillcam 処置のために収集された有害事象の説明。
時間枠：18ヶ月
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すべての有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して収集されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Lee, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。