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Esame con videocapsula in pazienti con sindrome di Lynch (PILLCAM)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Esame con videocapsula in pazienti affetti da Lynch e altre sindromi di predisposizione al cancro: uno studio di prova per ottenere dati a supporto dello sviluppo di algoritmi di apprendimento automatico per rilevare tumori precoci

La sorveglianza del cancro del colon-retto (CRC) nei pazienti predisposti a sviluppare il cancro del colon-retto nel corso della loro vita è stata influenzata dall'accesso alle sale di colonscopia e agli specialisti di endoscopia negli ultimi due anni. È stato proposto un metodo alternativo, vale a dire la capsula del colon, tuttavia questa indagine richiede molto tempo per il medico e le immagini richiedono fino a un'ora (30-60 minuti) di lettura per fornire un risultato. Proponiamo di ottenere immagini da colonscopie accoppiate e capsule del colon con lo scopo di sviluppare un algoritmo di intelligenza artificiale che potrebbe aiutare i medici nella lettura del colon e ampliare l'accesso a questa indagine.

Lo scopo principale dello studio è determinare se è possibile ottenere immagini accoppiate utilizzabili da pazienti con sindrome di Lynch e altre sindromi di predisposizione al cancro. Ciò dipenderà dalla volontà dei pazienti di prendere parte allo studio e dalla capacità tecnica di ottenere dati da immagini accoppiate di colonscopie e videocapsula

Al momento del reclutamento, i partecipanti verranno sottoposti a un'indagine con videocapsula, seguita da una colonscopia di routine secondo il loro normale standard di cura. Verranno raccolte immagini endoscopiche accoppiate da colonscopie e capsule del colon e il bioinformatico avrà accesso ai dati anonimizzati per l'analisi.

Se lo studio riuscirà a raggiungere l'endpoint primario, verranno aperti ulteriori studi, consentendo di includere una popolazione più ampia e di ottenere dati più affidabili, che alla fine potranno portare ad algoritmi di intelligenza artificiale validati e all'applicazione di videocapsule assistite da computer esame come strumento di screening nella popolazione a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • (Select)
      • London, (Select), Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Lee, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni senza cancro attivo
  • Nessuna precedente resezione del colon e/o del retto
  • Portatori di una variante patogena/probabilmente patogena in uno qualsiasi dei seguenti geni di predisposizione al cancro: sindrome di Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (sindrome FAP); MUTYH biallelico; STK11 (sindrome di Peutz-Jeghers); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A e SMAD4 (sindrome da poliposi giovanile)
  • In grado di acconsentire allo studio e sottoporsi a colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici estesi che comportano un alto rischio di blocco delle videocapsule o di restringimento dell'intestino a causa di un tumore esteso. Un intervento chirurgico esteso implica la rimozione di ampie porzioni dell’intestino tenue o crasso che potrebbe causare un restringimento (stenosi) del tratto digestivo.
  • Precedente irradiazione all'addome o alla pelvi (rischio di ostruzione dell'intestino tenue)
  • Portatori di una variante associata a penetranza ridotta (secondo il genetista) o di una variante di significato incerto.
  • Pazienti con PS pari a 3 o 4 e/o problemi di mobilità
  • Gravidanza
  • Pacemaker o dispositivo elettromedicale interno (valvola cardiaca artificiale, impianto cocleare o dispositivo elettromedicale interno).
  • Diabete insulino-dipendente
  • Pazienti che necessitano di sedazione profonda per colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indagine su videocapsula
Dispositivo: Indagine su videocapsula
I partecipanti verranno sottoposti nello stesso giorno sia a un esame con videocapsula che a colonscopia.
Altri nomi:
  • Colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di immagini accoppiate che il bioinformatico valuta utili per lo sviluppo dell'algoritmo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ad alto rischio, come definito dai criteri di inclusione, che accettano di sottoporsi all'esame con videocapsula.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti sia all'esame con videocapsula che alla colonscopia, di cui è possibile ottenere immagini accoppiate
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La descrizione di eventuali eventi avversi raccolti per la procedura Pillcam.
Lasso di tempo: 18 mesi
Tutti gli eventi avversi verranno raccolti utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5717

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Lynch

Prove cliniche su Indagine su videocapsula

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