Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videokapselundersøkelse hos pasienter med Lynch-syndrom (PILLCAM)

3. desember 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Videokapselundersøkelse hos pasienter med lynsj og andre kreftpredisposisjonssyndromer - en bevis-på-konseptstudie for å skaffe data for å støtte utviklingen av maskinlæringsalgoritmer for å oppdage tidlig kreft

Overvåking for kolorektal kreft (CRC) hos pasienter som er disponert for å utvikle CRC i løpet av livet har blitt påvirket av tilgang til koloskopisuiter og endoskopispesialister de siste par årene. En alternativ metode, nemlig kolonkapselen, er foreslått, men denne undersøkelsen er tidkrevende for klinikeren og bildene krever opptil én time (30-60 minutter) lesing for å gi et resultat. Vi foreslår å få bilder fra sammenkoblede koloskopier og tykktarmskapsler med det formål å utvikle en AI-algoritme som kan hjelpe klinikerne med å lese tykktarmen og utvide tilgangen til denne undersøkelsen.

Hovedmålet med studien er å finne ut om det er mulig å få brukbare parede bilder fra pasienter med Lynch og annet kreftpredisposisjonssyndrom. Dette vil avhenge av pasientenes vilje til å delta i studien og den tekniske evnen til å innhente data fra sammenkoblede bilder av koloskopier og videokapsel.

Ved rekruttering vil deltakerne gjennomgå en videokapselundersøkelse, etterfulgt av en rutinemessig koloskopi i henhold til deres normale behandlingsstandard. Sammenkoblede endoskopiske bilder fra koloskopier og tykktarmskapsler vil bli samlet inn og anonymiserte data vil bli tilgang til av bioinformatikeren for analyse.

Hvis studien vil lykkes med å nå det primære endepunktet, vil ytterligere forsøk åpnes, noe som gjør det mulig å inkludere en større populasjon og få mer robuste data, som til slutt kan føre til validerte AI-algoritmer og bruk av datastøttede videokapsler undersøkelse som et screeningverktøy i risikobefolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • (Select)
      • London, (Select), Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Lee, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år uten aktiv kreft
  • Ingen tidligere reseksjon av tykktarmen og/eller endetarmen
  • Bærere av en patogen/sannsynlig patogen variant i noen av følgende gener for kreftpredisposisjon: Lynch-syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (FAP-syndrom); biallelisk MUTYH; STK11 (Peutz-Jeghers syndrom); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A og SMAD4 (juvenil polypose syndrom)
  • Kunne samtykke til studien og gjennomgå koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende kirurgi som utgjør en høy risiko for blokkering av videokapsel eller innsnevring av tarmen på grunn av omfattende svulst. Omfattende kirurgi innebærer fjerning av store deler av tynntarmen eller tykktarmen som kan føre til en innsnevring (stricture) i fordøyelseskanalen.
  • Tidligere bestråling til mage eller bekken (risiko for tynntarmobstruksjon)
  • Bærere av en variant assosiert med redusert penetrans (etter en genetikers syn) eller en variant av usikker betydning.
  • Pasienter med PS på 3 eller 4 og/eller mobilitetsproblemer
  • Svangerskap
  • Pacemaker eller intern elektromedisinsk enhet (kunstig hjerteklaff, cochleaimplantat eller en intern elektromedisinsk enhet).
  • Insulinavhengig diabetes
  • Pasienter som trenger dyp sedasjon for koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videokapselundersøkelse
Enhet: Videokapselundersøkelse
Deltakerne vil gjennomgå både en videokapselundersøkelse og en koloskopi samme dag.
Andre navn:
  • Koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av sammenkoblede bilder bioinformatikeren vurderer som nyttige for utvikling av algoritme
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med høy risiko som definert av inklusjonskriterier som godtar å gjennomgå videokapselundersøkelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andelen pasienter som gjennomgår både videokapselundersøkelse og koloskopi, som det er mulig å få sammenkoblede bilder fra
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Beskrivelsen av eventuelle uønskede hendelser samlet inn for Pillcam-prosedyren.
Tidsramme: 18 måneder
Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5717

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere