Videocapsuleonderzoek bij patiënten met het Lynch-syndroom (PILLCAM)
Videocapsuleonderzoek bij patiënten met Lynch en andere predispositiesyndromen voor kanker - een proof-of-concept-onderzoek voor het verkrijgen van gegevens ter ondersteuning van de ontwikkeling van machine learning-algoritmen om vroege kankers op te sporen
De surveillance voor colorectale kanker (CRC) bij patiënten die tijdens hun leven predispositie hebben om CRC te ontwikkelen, is de afgelopen jaren beïnvloed door de toegang tot colonoscopiesuites en endoscopiespecialisten. Er is een alternatieve methode voorgesteld, namelijk de coloncapsule, maar dit onderzoek is tijdrovend voor de arts en het duurt maximaal een uur (30-60 minuten) om de beelden te lezen voordat er een resultaat ontstaat. We stellen voor om beelden te verkrijgen van gepaarde colonoscopieën en coloncapsules met als doel een AI-algoritme te ontwikkelen dat de artsen zou kunnen helpen bij het lezen van de dikke darm en de toegang tot dit onderzoek zou kunnen vergroten.
Het hoofddoel van het onderzoek is om te bepalen of het mogelijk is om bruikbare gepaarde beelden te verkrijgen van patiënten met Lynch en een ander predispositiesyndroom voor kanker. Dit zal afhangen van de bereidheid van de patiënten om deel te nemen aan het onderzoek en de technische mogelijkheden om gegevens te verkrijgen uit gepaarde beelden van colonoscopieën en videocapsules.
Bij de rekrutering zullen de deelnemers een videocapsuleonderzoek ondergaan, gevolgd door een routinematige colonoscopie volgens hun normale zorgstandaard. Gekoppelde endoscopische beelden van colonoscopieën en coloncapsules zullen worden verzameld en geanonimiseerde gegevens zullen voor analyse toegankelijk zijn voor de bio-informaticus.
Als het onderzoek succesvol zal zijn in het bereiken van het primaire eindpunt, zullen verdere onderzoeken worden geopend, waardoor een grotere populatie kan worden opgenomen en robuustere gegevens kunnen worden verkregen, wat uiteindelijk kan leiden tot gevalideerde AI-algoritmen en de toepassing van computerondersteunde videocapsules. onderzoek als screeningsinstrument in de risicopopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Cojocaru, MD
- Telefoonnummer: +44 20 7808 2603
- E-mail: elena.cojocaru@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Lydia Taylor, RN
- E-mail: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
(Select)
-
London, (Select), Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Elena Cojocaru, MD
- Telefoonnummer: 2603 +44 020 7352 8171
- E-mail: elena.cojocaru@nhs.net
-
Contact:
- Lydia Taylor, RN
- Telefoonnummer: 2603 +44 020 7352 8171
- E-mail: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Lee, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar zonder actieve kanker
- Geen eerdere resectie van de dikke darm en/of het rectum
- Dragers van een pathogene/waarschijnlijk pathogene variant in een van de volgende genen die vatbaar zijn voor kanker: Lynch-syndroom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (FAP-syndroom); biallele MUTYH; STK11 (Peutz-Jeghers-syndroom); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A en SMAD4 (Juveniel polyposis-syndroom)
- In staat om in te stemmen met het onderzoek en een colonoscopie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide operatie waarbij een hoog risico bestaat op verstopping van de videocapsule of vernauwing van de darm als gevolg van een uitgebreide tumor. Uitgebreide chirurgie impliceert elke verwijdering van grote delen van de dunne of dikke darm die een vernauwing (strictuur) in het spijsverteringskanaal kunnen veroorzaken.
- Eerdere bestraling van de buik of het bekken (risico op obstructie van de dunne darm)
- Dragers van een variant die geassocieerd is met verminderde penetrantie (volgens een geneticus) of een variant van onzekere betekenis.
- Patiënten met een PS van 3 of 4 en/of mobiliteitsproblemen
- Zwangerschap
- Pacemaker of inwendig elektromedisch apparaat (kunstmatige hartklep, cochleair implantaat of een inwendig elektromedisch apparaat).
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Patiënten die diepe sedatie nodig hebben voor colonoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videocapsule onderzoek
|
Deelnemers ondergaan op dezelfde dag zowel een videocapsuleonderzoek als een colonoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel gepaarde beelden dat de bio-informaticus nuttig acht voor de ontwikkeling van een algoritme
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een hoog risico, zoals gedefinieerd door de inclusiecriteria, die ermee instemmen een videocapsuleonderzoek te ondergaan.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Het percentage patiënten dat zowel videocapsuleonderzoek als colonoscopie ondergaat, van wie het mogelijk is om gepaarde beelden te verkrijgen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
De beschrijving van eventuele bijwerkingen die zijn verzameld voor de Pillcam-procedure.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Alle bijwerkingen worden verzameld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, meervoudig primair
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Syndroom
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Li-Fraumeni-syndroom
- Hamartoma
- Hamartoma-syndroom, meervoudig
Andere studie-ID-nummers
- CCR5717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .