Exame de cápsula de vídeo em pacientes com síndrome de Lynch (PILLCAM)
Exame de cápsula de vídeo em pacientes com síndromes de Lynch e outras síndromes de predisposição ao câncer - um estudo de prova de conceito para obtenção de dados para apoiar o desenvolvimento de algoritmos de aprendizado de máquina para detectar cânceres precoces
A vigilância do câncer colorretal (CCR) em pacientes predispostos a desenvolver CCR durante a vida foi impactada pelo acesso a salas de colonoscopia e especialistas em endoscopia nos últimos dois anos. Foi proposto um método alternativo, nomeadamente a cápsula do cólon, no entanto esta investigação é demorada para o médico e as imagens requerem até uma hora (30-60 minutos) de leitura para emitir um resultado. Propomos a obtenção de imagens de colonoscopias pareadas e cápsulas de cólon com o objetivo de desenvolver um algoritmo de IA que possa auxiliar os médicos na leitura do cólon e ampliar o acesso a esta investigação.
O principal objetivo do estudo é determinar se é possível obter imagens pareadas utilizáveis de pacientes com Lynch e outras síndromes de predisposição ao câncer. Isso dependerá da vontade dos pacientes em participar do estudo e da capacidade técnica de obtenção de dados de imagens pareadas de colonoscopias e cápsulas de vídeo
No recrutamento, os participantes serão submetidos a uma investigação de videocápsula, seguida por uma colonoscopia de rotina de acordo com seu padrão normal de atendimento. Imagens endoscópicas pareadas de colonoscopias e cápsulas de cólon serão coletadas e os dados anonimizados serão acessados pelo bioinformático para análise.
Se o estudo tiver sucesso em atingir o objetivo primário, novos ensaios serão abertos, permitindo a inclusão de uma população maior e a obtenção de dados mais robustos, o que eventualmente pode levar a algoritmos de IA validados e à aplicação de cápsulas de vídeo auxiliadas por computador exame como ferramenta de triagem em população de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Cojocaru, MD
- Número de telefone: +44 20 7808 2603
- E-mail: elena.cojocaru@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Lydia Taylor, RN
- E-mail: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
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(Select)
-
London, (Select), Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Elena Cojocaru, MD
- Número de telefone: 2603 +44 020 7352 8171
- E-mail: elena.cojocaru@nhs.net
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Contato:
- Lydia Taylor, RN
- Número de telefone: 2603 +44 020 7352 8171
- E-mail: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Richard Lee, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos sem câncer ativo
- Nenhuma ressecção anterior do cólon e/ou reto
- Portadores de uma variante patogênica/provavelmente patogênica em qualquer um dos seguintes genes de predisposição ao câncer: síndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (síndrome FAP); MUTYH bialélico; STK11 (síndrome de Peutz-Jeghers); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A e SMAD4 (síndrome da polipose juvenil)
- Capaz de consentir com o estudo e submeter-se à colonoscopia.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia extensa que apresenta um alto risco de bloqueio da videocápsula ou estreitamento do intestino devido a tumor extenso. A cirurgia extensa implica qualquer remoção de grandes porções do intestino delgado ou grosso que possam causar estreitamento (estenose) no trato digestivo.
- Irradiação prévia para abdômen ou pelve (risco de obstrução do intestino delgado)
- Portadores de uma variante associada à penetrância reduzida (na opinião de um geneticista) ou de uma variante de significado incerto.
- Pacientes com PS 3 ou 4 e/ou problemas de mobilidade
- Gravidez
- Marca-passo ou dispositivo eletromédico interno (válvula cardíaca artificial, implante coclear ou dispositivo eletromédico interno).
- Diabetes dependente de insulina
- Pacientes que necessitam de sedação profunda para colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Investigação de videocápsula
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Os participantes serão submetidos a um exame de cápsula de vídeo e a uma colonoscopia no mesmo dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de imagens pareadas que o bioinformático avalia como úteis para o desenvolvimento do algoritmo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes de alto risco, conforme definido pelos critérios de inclusão, que concordam em se submeter ao exame de cápsula de vídeo.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A proporção de pacientes submetidos ao exame de cápsula de vídeo e à colonoscopia, dos quais é possível obter imagens pareadas
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A descrição de quaisquer eventos adversos coletados para o procedimento Pillcam.
Prazo: 18 meses
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Todos os eventos adversos serão coletados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Síndrome
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Síndrome de Li-Fraumeni
- Hamartoma
- Síndrome de Hamartoma Múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- CCR5717
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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