Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video vyšetření kapslí u pacientů s Lynchovým syndromem (PILLCAM)

3. prosince 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Videokapslové vyšetření u pacientů s Lynchovým a jiným syndromem predispozice k rakovině – studie osvědčené koncepce pro získávání dat na podporu vývoje algoritmů strojového učení k detekci časných rakovin

Sledování kolorektálního karcinomu (CRC) u pacientů predisponovaných k rozvoji CRC během jejich života bylo v posledních několika letech ovlivněno přístupem ke kolonoskopickým soupravám a specialistům na endoskopii. Byla navržena alternativní metoda, jmenovitě kapsle tlustého střeva, avšak toto vyšetření je pro lékaře časově náročné a snímky vyžadují až jednu hodinu (30-60 minut) čtení, aby se získal výsledek. Navrhujeme získat snímky z párových kolonoskopií a kapslí tlustého střeva za účelem vyvinutí algoritmu AI, který by mohl lékařům pomoci při čtení tlustého střeva a rozšířit přístup k tomuto vyšetřování.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda je možné získat použitelné párové snímky od pacientů s Lynchem a jiným syndromem nádorové predispozice. To bude záviset na ochotě pacientů zúčastnit se studie a technické schopnosti získat data z párových snímků kolonoskopií a video kapslí

Při náboru podstoupí účastníci vyšetření videokapsle, po kterém následuje rutinní kolonoskopie podle jejich běžného standardu péče. Spárované endoskopické snímky z kolonoskopií a kapslí tlustého střeva budou shromážděny a bioinformatik bude mít přístup k anonymizovaným datům pro analýzu.

Pokud bude studie úspěšná při dosahování primárního koncového bodu, budou zahájeny další studie, které umožní zahrnout větší populaci a získat robustnější data, což nakonec může vést k ověřeným algoritmům AI a aplikaci počítačově podporovaných videokapslí vyšetření jako screeningový nástroj u rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • (Select)
      • London, (Select), Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Lee, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let bez aktivního nádorového onemocnění
  • Žádná předchozí resekce tlustého střeva a/nebo konečníku
  • Nositelé patogenní/pravděpodobně patogenní varianty v kterémkoli z následujících genů pro predispozici rakoviny: Lynchův syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (syndrom FAP); bialelický MUTYH; STK11 (Peutz-Jeghersův syndrom); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A a SMAD4 (syndrom juvenilní polypózy)
  • Schopný souhlasit se studií a podstoupit kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá operace, která představuje vysoké riziko zablokování videokapsle nebo zúžení střeva v důsledku rozsáhlého nádoru. Rozsáhlý chirurgický zákrok znamená jakékoli odstranění velkých částí tenkého nebo tlustého střeva, které by mohlo způsobit zúžení (strikturu) v trávicím traktu.
  • Předchozí ozáření břicha nebo pánve (riziko obstrukce tenkého střeva)
  • Nositelé varianty spojené se sníženou penetrancí (podle názoru genetika) nebo varianty s nejistým významem.
  • Pacienti s PS 3 nebo 4 a/nebo problémy s pohyblivostí
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor nebo interní elektrolékařské zařízení (umělá srdeční chlopeň, kochleární implantát nebo interní elektrolékařské zařízení).
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Pacienti, kteří vyžadují hlubokou sedaci pro kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřování videokapslí
Přístroj: Video vyšetřování kapslí
Účastníci ve stejný den absolvují jak videotest kapsle, tak kolonoskopii.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl spárovaných snímků bioinformatik hodnotí jako užitečné pro vývoj algoritmu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vysoce rizikových pacientů definovaných zařazovacími kritérii, kteří souhlasí s podstoupením videokapslového vyšetření.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupí jak vyšetření video kapsle, tak kolonoskopii, od kterých je možné získat párové snímky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Popis jakýchkoli nežádoucích příhod shromážděných pro postup Pillcam.
Časové okno: 18 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5717

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na Video vyšetřování kapslí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit