린치 증후군 환자의 비디오 캡슐 검사 (PILLCAM)
린치 및 기타 암 소인 증후군 환자의 비디오 캡슐 검사 - 조기 암 발견을 위한 기계 학습 알고리즘 개발을 지원하는 데이터 획득을 위한 개념 증명 연구
평생 동안 CRC가 발생할 경향이 있는 환자의 대장암(CRC)에 대한 감시는 지난 몇 년 동안 대장내시경 제품군 및 내시경 전문가에 대한 접근으로 인해 영향을 받았습니다. 대체 방법, 즉 결장 캡슐이 제안되었지만 이 조사는 임상의에게 시간이 많이 걸리고 결과를 발표하기 위해 이미지를 판독하는 데 최대 1시간(30-60분)이 필요합니다. 우리는 임상의가 결장을 판독하는 데 도움을 주고 이 조사에 대한 접근을 확대할 수 있는 AI 알고리즘을 개발할 목적으로 쌍을 이루는 대장 내시경과 결장 캡슐에서 이미지를 얻을 것을 제안합니다.
이 연구의 주요 목표는 린치 및 기타 암 소인 증후군 환자로부터 사용 가능한 쌍 이미지를 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이는 연구에 참여하려는 환자의 의지와 대장내시경과 비디오 캡슐의 쌍을 이루는 이미지에서 데이터를 얻는 기술적 능력에 따라 달라집니다.
모집 시 참가자는 비디오캡슐 검사를 받은 후 일반적인 치료 표준에 따라 정기적인 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 대장내시경과 결장 캡슐의 쌍 내시경 이미지가 수집되며 생물정보학자는 분석을 위해 익명화된 데이터에 액세스합니다.
연구가 성공적으로 1차 종료점에 도달하면 추가 시험이 시작되어 더 많은 인구가 포함되고 보다 강력한 데이터를 얻을 수 있으며, 이는 결국 검증된 AI 알고리즘과 컴퓨터 지원 비디오 캡슐의 적용으로 이어질 수 있습니다. 위험에 처한 인구의 선별 도구로 검사합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Cojocaru, MD
- 전화번호: +44 20 7808 2603
- 이메일: elena.cojocaru@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Lydia Taylor, RN
- 이메일: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
연구 장소
-
-
(Select)
-
London, (Select), 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Elena Cojocaru, MD
- 전화번호: 2603 +44 020 7352 8171
- 이메일: elena.cojocaru@nhs.net
-
연락하다:
- Lydia Taylor, RN
- 전화번호: 2603 +44 020 7352 8171
- 이메일: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Richard Lee, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활동성 암이 없는 18세 이상의 환자
- 이전에 결장 및/또는 직장을 절제한 적이 없음
- 다음 암 소인 유전자 중 하나에 병원성/병원성 가능성이 있는 변이체의 보인자: 린치 증후군(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC(FAP 증후군); 이중 대립유전자 MUTYH; STK11(포이츠-예거스 증후군); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A 및 SMAD4(소아 폴립증 증후군)
- 연구에 동의하고 대장내시경 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 광범위한 종양으로 인해 비디오 캡슐이 막히거나 장이 좁아질 위험이 높은 대규모 수술. 대규모 수술이란 소화관 협착(협착)을 유발할 수 있는 소장 또는 대장의 큰 부분을 제거하는 것을 의미합니다.
- 이전에 복부 또는 골반에 방사선 조사(소장 폐쇄 위험)
- 감소된 침투(유전학자의 관점에서)와 관련된 변이 또는 불확실한 중요성의 변이의 보인자.
- PS 3 또는 4 및/또는 이동성 문제가 있는 환자
- 임신
- 심박 조율기 또는 내부 전기 의료 장치(인공 심장 판막, 달팽이관 이식 또는 내부 전기 의료 장치).
- 인슐린 의존형 당뇨병
- 대장내시경 검사 시 깊은 진정이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비디오 캡슐 조사
|
참가자들은 같은 날 비디오 캡슐 검사와 대장 내시경 검사를 모두 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생물정보학자가 알고리즘 개발에 유용하다고 평가하는 쌍을 이루는 이미지의 비율
기간: 18개월
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비디오 캡슐 검사를 받기로 동의한 포함 기준에 따라 정의된 고위험 환자의 비율입니다.
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
비디오 캡슐 검사와 대장 내시경 검사를 모두 받은 환자 중 쌍 영상을 얻을 수 있는 비율
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
Pillcam 시술을 위해 수집된 부작용에 대한 설명입니다.
기간: 18개월
|
모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 수집됩니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5717
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .