Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videokapselundersøgelse hos patienter med Lynch-syndrom (PILLCAM)

3. december 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Videokapselundersøgelse hos patienter med lynch og andre kræftprædispositionssyndromer - en proof-of-concept-undersøgelse til indhentning af data til støtte for udviklingen af ​​maskinlæringsalgoritmer til at opdage tidlige kræftsygdomme

Overvågning for kolorektal cancer (CRC) hos patienter, der er disponeret for at udvikle CRC i løbet af deres levetid, er blevet påvirket af adgangen til koloskopi-suiter og endoskopispecialister i de sidste par år. En alternativ metode, nemlig kolonkapslen, er blevet foreslået, men denne undersøgelse er tidskrævende for klinikeren, og billederne kræver op til en times (30-60 minutter) læsning for at give et resultat. Vi foreslår at få billeder fra parrede koloskopier og tyktarmskapsler med det formål at udvikle en AI-algoritme, som kan hjælpe klinikerne med at læse tyktarmen og udvide adgangen til denne undersøgelse.

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om det er muligt at opnå brugbare parrede billeder fra patienter med Lynch og andet kræftprædispositionssyndrom. Dette vil afhænge af patienternes vilje til at deltage i undersøgelsen og den tekniske evne til at indhente data fra parrede billeder af koloskopier og videokapsler.

Ved rekruttering vil deltagerne gennemgå en videokapselundersøgelse, efterfulgt af en rutinemæssig koloskopi i henhold til deres normale plejestandard. Parrede endoskopiske billeder fra koloskopier og tyktarmskapsler vil blive indsamlet, og anonymiserede data vil blive tilgået af bioinformatikeren til analyse.

Hvis undersøgelsen vil lykkes med at nå det primære endepunkt, vil yderligere forsøg blive åbnet, hvilket giver mulighed for at inkludere en større population og opnå mere robuste data, hvilket i sidste ende kan føre til validerede AI-algoritmer og anvendelse af computerstøttede videokapsler undersøgelse som et screeningsværktøj i udsatte befolkningsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • (Select)
      • London, (Select), Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Lee, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år uden aktiv cancer
  • Ingen tidligere resektion af tyktarmen og/eller endetarmen
  • Bærere af en patogen/sandsynlig patogen variant i et hvilket som helst af de følgende gener for kræfttilbøjelighed: Lynch-syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (FAP-syndrom); biallelisk MUTYH; STK11 (Peutz-Jeghers syndrom); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A og SMAD4 (juvenil polypose syndrom)
  • Kunne give samtykke til undersøgelsen og gennemgå koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende operation, som udgør en høj risiko for videokapselblokering eller forsnævring af tarmen på grund af omfattende tumor. Omfattende operation indebærer enhver fjernelse af store dele af tynd- eller tyktarmen, der kan forårsage en forsnævring (forsnævring) i fordøjelseskanalen.
  • Tidligere bestråling af mave eller bækken (risiko for tyndtarmsobstruktion)
  • Bærere af en variant forbundet med nedsat penetrans (efter en genetikers opfattelse) eller en variant af usikker betydning.
  • Patienter med en PS på 3 eller 4 og/eller mobilitetsproblemer
  • Graviditet
  • Pacemaker eller intern elektromedicinsk anordning (kunstig hjerteklap, cochleaimplantat eller intern elektromedicinsk anordning).
  • Insulinafhængig diabetes
  • Patienter, der kræver dyb sedation til koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videokapsel undersøgelse
Enhed: Video kapsel undersøgelse
Deltagerne gennemgår både en videokapselundersøgelse og en koloskopi samme dag.
Andre navne:
  • Koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​parrede billeder, bioinformatikeren vurderer som nyttige til udvikling af algoritme
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med høj risiko som defineret af inklusionskriterier, der accepterer at gennemgå videokapselundersøgelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andelen af ​​patienter, der både gennemgår videokapselundersøgelse og koloskopi, hvorfra det er muligt at få parrede billeder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Beskrivelsen af ​​eventuelle uønskede hændelser indsamlet til Pillcam-proceduren.
Tidsramme: 18 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5717

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med Video kapsel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner