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Examen par capsule vidéo chez les patients atteints du syndrome de Lynch (PILLCAM)

3 décembre 2024 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Examen par capsule vidéo chez des patients atteints de Lynch et d'autres syndromes de prédisposition au cancer - une étude de validation de principe pour l'obtention de données pour soutenir le développement d'algorithmes d'apprentissage automatique pour détecter les cancers précoces

La surveillance du cancer colorectal (CCR) chez les patients prédisposés à développer un CCR au cours de leur vie a été affectée par l'accès aux suites de coloscopie et aux spécialistes en endoscopie au cours des deux dernières années. Une méthode alternative, à savoir la capsule du côlon, a été proposée, mais cette investigation prend du temps pour le clinicien et les images nécessitent jusqu'à une heure (30 à 60 minutes) de lecture pour délivrer un résultat. Nous proposons d'obtenir des images de coloscopies appariées et de capsules du côlon dans le but de développer un algorithme d'IA qui pourrait aider les cliniciens à lire le côlon et élargir l'accès à cette enquête.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer s'il est possible d'obtenir des images appariées utilisables de patients atteints de Lynch et d'autres syndromes de prédisposition au cancer. Cela dépendra de la volonté des patients de participer à l'étude et de la capacité technique à obtenir des données à partir d'images appariées de coloscopies et de capsules vidéo.

Lors du recrutement, les participants subiront une enquête par vidéocapsule, suivie d'une coloscopie de routine selon leur norme de soins habituelle. Des images endoscopiques appariées provenant de coloscopies et de capsules du côlon seront collectées et les données anonymisées seront consultées par le bioinformaticien pour analyse.

Si l'étude parvient à atteindre le critère d'évaluation principal, d'autres essais seront ouverts, permettant d'inclure une population plus large et d'obtenir des données plus robustes, ce qui pourra éventuellement conduire à des algorithmes d'IA validés et à l'application de capsules vidéo assistées par ordinateur. examen comme outil de dépistage dans la population à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • (Select)
      • London, (Select), Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Lee, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans sans cancer actif
  • Aucune résection antérieure du côlon et/ou du rectum
  • Porteurs d'un variant pathogène/probablement pathogène dans l'un des gènes de prédisposition au cancer suivants : syndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (syndrome FAP) ; MUTYH biallélique; STK11 (syndrome de Peutz-Jeghers) ; PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A et SMAD4 (syndrome de polypose juvénile)
  • Capable de consentir à l'étude et de subir une coloscopie.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie étendue qui présente un risque élevé de blocage de la vidéo-capsule ou de rétrécissement de l'intestin en raison d'une tumeur étendue. Une intervention chirurgicale approfondie implique toute ablation de grandes parties de l’intestin grêle ou du gros intestin susceptible de provoquer un rétrécissement (rétrécissement) du tube digestif.
  • Irradiation antérieure de l'abdomen ou du bassin (risque d'occlusion de l'intestin grêle)
  • Porteurs d'un variant associé à une pénétrance réduite (du point de vue d'un généticien) ou d'un variant de signification incertaine.
  • Patients avec un PS de 3 ou 4 et/ou des problèmes de mobilité
  • Grossesse
  • Stimulateur cardiaque ou dispositif électromédical interne (valve cardiaque artificielle, implant cochléaire ou dispositif électromédical interne).
  • Diabète insulino-dépendant
  • Patients nécessitant une sédation profonde pour une coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enquête par vidéocapsule
Dispositif: Enquête capsule vidéo
Les participants subiront à la fois un examen vidéo par capsule et une coloscopie le même jour.
Autres noms:
  • Coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'images appariées que le bioinformaticien juge utiles pour le développement de l'algorithme
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients à haut risque tel que défini par les critères d'inclusion qui acceptent de subir un examen par capsule vidéo.
Délai: 18 mois
18 mois
La proportion de patients subissant à la fois un examen par capsule vidéo et une coloscopie, dont il est possible d'obtenir des images appariées
Délai: 18 mois
18 mois
La description de tout événement indésirable collecté pour la procédure Pillcam.
Délai: 18 mois
Tous les événements indésirables seront collectés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR5717

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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