林奇综合征患者的视频胶囊检查 (PILLCAM)
2024年12月3日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
林奇和其他癌症易感综合症患者的视频胶囊检查 - 一项概念验证研究，用于获取数据以支持开发机器学习算法来检测早期癌症
在过去几年中，对一生中易患结直肠癌的患者进行结直肠癌 (CRC) 监测受到了结肠镜检查室和内窥镜专家的影响。 已经提出了另一种方法，即结肠胶囊，但这种研究对于临床医生来说非常耗时，并且图像需要长达一小时（30-60 分钟）的读取才能得出结果。 我们建议从配对的结肠镜检查和结肠胶囊中获取图像，目的是开发一种人工智能算法，帮助临床医生阅读结肠并扩大这项研究的范围。
该研究的主要目的是确定是否有可能从林奇和其他癌症易感综合症患者身上获得可用的配对图像。 这将取决于患者参与研究的意愿以及从结肠镜检查和视频胶囊配对图像中获取数据的技术能力
在招募时，参与者将接受视频胶囊检查，然后按照正常护理标准进行常规结肠镜检查。 来自结肠镜检查和结肠胶囊的配对内窥镜图像将被收集，生物信息学家将访问匿名数据进行分析。
如果该研究成功达到主要终点，将开展进一步的试验，允许纳入更多人群并获得更可靠的数据，最终可以导致经过验证的人工智能算法和计算机辅助视频胶囊的应用检查作为高危人群的筛查工具。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Cojocaru, MD
- 电话号码：+44 20 7808 2603
- 邮箱：elena.cojocaru@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Lydia Taylor, RN
- 邮箱：lydia.taylor@rmh.nhs.uk
学习地点
-
-
(Select)
-
London、(Select)、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触：
- Elena Cojocaru, MD
- 电话号码：2603 +44 020 7352 8171
- 邮箱：elena.cojocaru@nhs.net
-
接触：
- Lydia Taylor, RN
- 电话号码：2603 +44 020 7352 8171
- 邮箱：lydia.taylor@rmh.nhs.uk
-
首席研究员：
- Richard Lee, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上、无活动性癌症的患者
- 既往未切除结肠和/或直肠
- 下列任何癌症易感基因中致病性/可能致病性变异的携带者：林奇综合征（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）、APC（FAP 综合征）；双等位基因 MUTYH； STK11（黑斑息肉综合征）； PTEN、CDH1、CHEK2、TP53、BMPR1A 和 SMAD4（幼年性息肉病综合征）
- 能够同意研究并接受结肠镜检查。
排除标准：
- 广泛的手术会因广泛的肿瘤而导致视频胶囊阻塞或肠道狭窄的高风险。 广泛的手术意味着切除大部分小肠或大肠，这可能会导致消化道狭窄（狭窄）。
- 之前接受过腹部或骨盆照射（小肠梗阻的风险）
- 与外显率降低相关的变异携带者（在遗传学家看来）或意义不确定的变异。
- PS 为 3 或 4 和/或行动不便的患者
- 怀孕
- 起搏器或内部电子医疗设备（人工心脏瓣膜、人工耳蜗或内部电子医疗设备）。
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 结肠镜检查时需要深度镇静的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视频胶囊调查
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参与者将在同一天接受视频胶囊检查和结肠镜检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生物信息学家评估对算法开发有用的配对图像的比例
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据纳入标准定义的高危患者同意接受视频胶囊检查的比例。
大体时间：18个月
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18个月
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同时接受视频胶囊检查和结肠镜检查并可以获得配对图像的患者比例
大体时间：18个月
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18个月
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为 Pillcam 程序收集的任何不良事件的描述。
大体时间：18个月
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所有不良事件将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版收集。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Lee, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (实际的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.