Видеокапсульное обследование у пациентов с синдромом Линча (PILLCAM)
Видеокапсульное обследование у пациентов с синдромами Линча и другими синдромами предрасположенности к раку — исследование, подтверждающее концепцию получения данных для поддержки разработки алгоритмов машинного обучения для выявления ранних видов рака
На эпиднадзор за колоректальным раком (КРР) у пациентов, предрасположенных к развитию КРР в течение жизни, в последние пару лет повлиял доступ к кабинетам колоноскопии и специалистам по эндоскопии. Был предложен альтернативный метод, а именно капсула толстой кишки, однако это исследование отнимает у врача много времени, а для получения результата требуется чтение изображений до одного часа (30-60 минут). Мы предлагаем получить изображения парных колоноскопий и капсул толстой кишки с целью разработки алгоритма искусственного интеллекта, который мог бы помочь врачам в чтении толстой кишки и расширить доступ к этому исследованию.
Основная цель исследования — определить, возможно ли получить пригодные для использования парные изображения от пациентов с синдромом Линча и другим синдромом предрасположенности к раку. Это будет зависеть от готовности пациентов принять участие в исследовании и технической возможности получения данных из парных изображений колоноскопии и видеокапсулы.
При наборе участники пройдут видеокапсульное исследование, за которым последует обычная колоноскопия в соответствии с их обычными стандартами лечения. Будут собраны парные эндоскопические изображения, полученные при колоноскопии и капсулах толстой кишки, а анонимные данные будут доступны биоинформатику для анализа.
Если исследование окажется успешным в достижении первичной конечной точки, будут открыты дальнейшие испытания, которые позволят охватить большую популяцию и получить более надежные данные, что в конечном итоге может привести к валидации алгоритмов искусственного интеллекта и применению компьютерных видеокапсул. обследование как инструмент скрининга среди групп риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Cojocaru, MD
- Номер телефона: +44 20 7808 2603
- Электронная почта: elena.cojocaru@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lydia Taylor, RN
- Электронная почта: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
(Select)
-
London, (Select), Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Elena Cojocaru, MD
- Номер телефона: 2603 +44 020 7352 8171
- Электронная почта: elena.cojocaru@nhs.net
-
Контакт:
- Lydia Taylor, RN
- Номер телефона: 2603 +44 020 7352 8171
- Электронная почта: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Richard Lee, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет без активного рака
- Отсутствие предшествующей резекции толстой и/или прямой кишки.
- Носители патогенного/вероятно патогенного варианта любого из следующих генов предрасположенности к раку: синдром Линча (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (синдром FAP); двуаллельный МУТЫХ; STK11 (синдром Пейтца-Егерса); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A и SMAD4 (синдром ювенильного полипоза)
- Способен дать согласие на исследование и пройти колоноскопию.
Критерии исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство, которое создает высокий риск закупорки видеокапсулы или сужения кишечника из-за обширной опухоли. Обширное хирургическое вмешательство подразумевает любое удаление больших участков тонкой или толстой кишки, которое может вызвать сужение (стриктуру) пищеварительного тракта.
- Предыдущее облучение брюшной полости или таза (риск непроходимости тонкой кишки)
- Носители варианта, связанного со сниженной пенетрантностью (по мнению генетика) или варианта неопределенной значимости.
- Пациенты с PS 3 или 4 и/или проблемами с передвижением.
- Беременность
- Кардиостимулятор или внутреннее электромедицинское устройство (искусственный сердечный клапан, кохлеарный имплантат или внутреннее электромедицинское устройство).
- Инсулинзависимый диабет
- Пациенты, которым требуется глубокая седация при колоноскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеокапсульное расследование
|
В один и тот же день участники пройдут видеокапсульное обследование и колоноскопию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля парных изображений, которые биоинформатик считает полезными для разработки алгоритма.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с высоким риском, определяемых критериями включения, которые согласились пройти видеокапсульное обследование.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Доля пациентов, проходящих как видеокапсульное обследование, так и колоноскопию, у которых можно получить парные изображения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Описание любых нежелательных явлений, собранных для процедуры Pillcam.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Все нежелательные явления будут собираться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования, множественные первичные
- Нарушения репарации ДНК
- Синдром
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
- Синдром Ли-Фраумени
- Гамартома
- Синдром гамартомы, множественный
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5717
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .