Videokapselitutkimus potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä (PILLCAM)
Videokapselitutkimus potilailla, joilla on Lynch- ja muut syöpäalttiusoireyhtymät – käsitteen todistava tutkimus datan saamiseksi koneoppimisalgoritmien kehittämisen tukemiseksi varhaisten syöpien havaitsemiseksi
Kolorektaalisyövän (CRC) seurantaan potilailla, jotka ovat alttiita sairastumaan CRC:hen elämänsä aikana, on vaikuttanut pääsy kolonoskopiayksiköihin ja endoskopiaasiantuntijoihin parin viime vuoden aikana. Vaihtoehtoista menetelmää, nimittäin paksusuolen kapselia, on ehdotettu, mutta tämä tutkimus on kliinikon kannalta aikaa vievää ja kuvien lukeminen kestää jopa tunnin (30-60 minuuttia) tuloksen saamiseksi. Ehdotamme kuvien saamista parillisista kolonoskopioista ja paksusuolen kapseleista, jotta voidaan kehittää tekoälyalgoritmi, joka voisi auttaa lääkäreitä paksusuolen lukemisessa ja laajentaa pääsyä tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko mahdollista saada käyttökelpoisia parillisia kuvia potilaista, joilla on Lynch- ja muu syöpäalttiusoireyhtymä. Tämä riippuu potilaiden halukkuudesta osallistua tutkimukseen ja teknisestä kyvystä saada dataa kolonoskopioiden ja videokapselin parikuvista.
Rekrytoinnin yhteydessä osallistujille tehdään videokapselitutkimus, jonka jälkeen suoritetaan rutiini kolonoskopia heidän normaalin hoitostandardinsa mukaisesti. Parilliset endoskooppiset kuvat kolonoskopioista ja paksusuolenkapseleista kerätään, ja bioinformaatikko käyttää anonymisoituja tietoja analysoitavaksi.
Jos tutkimuksessa onnistutaan saavuttamaan ensisijainen päätepiste, avataan lisää kokeita, jotka mahdollistavat suuremman populaation sisällyttämisen ja luotettavampien tietojen saamisen, mikä voi lopulta johtaa validoituihin tekoälyalgoritmeihin ja tietokoneavusteisten videokapseleiden käyttöön. tutkimus seulontavälineenä riskiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Cojocaru, MD
- Puhelinnumero: +44 20 7808 2603
- Sähköposti: elena.cojocaru@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lydia Taylor, RN
- Sähköposti: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
(Select)
-
London, (Select), Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Cojocaru, MD
- Puhelinnumero: 2603 +44 020 7352 8171
- Sähköposti: elena.cojocaru@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia Taylor, RN
- Puhelinnumero: 2603 +44 020 7352 8171
- Sähköposti: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Richard Lee, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole aktiivista syöpää
- Ei aikaisempaa paksu- ja/tai peräsuolen resektiota
- Patogeenisen/todennäköisen patogeenisen variantin kantajat missä tahansa seuraavista syöpäalttiusgeeneistä: Lynchin oireyhtymä (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (FAP-oireyhtymä); kaksialleelinen MUTYH; STK11 (Peutz-Jeghersin oireyhtymä); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A ja SMAD4 (Juveniili polypoosi-oireyhtymä)
- Pystyy suostumaan tutkimukseen ja menemään kolonoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja leikkaus, johon liittyy suuri riski videokapselin tukkeutumisesta tai suolen kapenemisesta laajan kasvaimen vuoksi. Laaja leikkaus tarkoittaa mitä tahansa suurten ohutsuolen tai paksusuolen osien poistamista, mikä saattaa aiheuttaa ruuansulatuskanavan kaventumisen.
- Aiempi vatsan tai lantion säteilytys (ohutsuolen tukkeutumisen riski)
- Muunnelman kantajat, joka liittyy vähentyneeseen penetranssiin (geneetikon näkemyksen mukaan) tai muunnelman, jonka merkitys on epävarma.
- Potilaat, joiden PS on 3 tai 4 ja/tai liikkuvuusongelmia
- Raskaus
- Tahdistin tai sisäinen sähkölääketieteellinen laite (keinotekoinen sydänläppä, sisäkorvaistute tai sisäinen sähkölääketieteellinen laite).
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Potilaat, jotka tarvitsevat syvää sedaatiota kolonoskopiaa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videokapselin tutkimus
|
Osallistujille suoritetaan sekä videokapselitutkimus että kolonoskopia samana päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parillisten kuvien osuuden bioinformaatikko arvioi hyödylliseksi algoritmin kehittämisen kannalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat sisällyttämiskriteerien mukaan suuressa riskissä ja jotka suostuvat videokapselitutkimukseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Sekä videokapselitutkimuksen että kolonoskopian läpikäyneiden potilaiden osuus, joista on mahdollista saada parikuva
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Pillcam-menettelyä varten kerätty kuvaus kaikista haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Kasvaimia, useita primaarisia
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Oireyhtymä
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Li-Fraumenin oireyhtymä
- Hamartoma
- Hamartoma-oireyhtymä, moninkertainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .