Examen con videocápsula en pacientes con síndrome de Lynch (PILLCAM)
Examen de cápsula de video en pacientes con Lynch y otros síndromes de predisposición al cáncer: un estudio de prueba de concepto para obtener datos que respalden el desarrollo de algoritmos de aprendizaje automático para detectar cánceres tempranos
La vigilancia del cáncer colorrectal (CCR) en pacientes predispuestos a desarrollar CCR durante su vida se ha visto afectada por el acceso a salas de colonoscopia y especialistas en endoscopia en los últimos años. Se ha propuesto un método alternativo, a saber, la cápsula de colon; sin embargo, esta investigación requiere mucho tiempo para el médico y las imágenes requieren hasta una hora (30 a 60 minutos) de lectura para emitir un resultado. Proponemos obtener imágenes de colonoscopias emparejadas y cápsulas de colon con el propósito de desarrollar un algoritmo de IA que podría ayudar a los médicos a leer el colon y ampliar el acceso a esta investigación.
El objetivo principal del estudio es determinar si es posible obtener imágenes pareadas utilizables de pacientes con Lynch y otros síndromes de predisposición al cáncer. Esto dependerá de la voluntad de los pacientes de participar en el estudio y de la capacidad técnica de obtener datos a partir de imágenes pareadas de colonoscopias y videocápsulas.
En el momento del reclutamiento, los participantes se someterán a una investigación con videocápsula, seguida de una colonoscopia de rutina según su estándar de atención habitual. Se recopilarán imágenes endoscópicas pareadas de colonoscopias y cápsulas de colon y el bioinformático accederá a los datos anonimizados para su análisis.
Si el estudio logra alcanzar el criterio de valoración principal, se abrirán más ensayos, lo que permitirá incluir una población más grande y obtener datos más sólidos, lo que eventualmente puede conducir a algoritmos de IA validados y a la aplicación de cápsulas de video asistidas por computadora. Examen como herramienta de screening en población de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Cojocaru, MD
- Número de teléfono: +44 20 7808 2603
- Correo electrónico: elena.cojocaru@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lydia Taylor, RN
- Correo electrónico: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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(Select)
-
London, (Select), Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Elena Cojocaru, MD
- Número de teléfono: 2603 +44 020 7352 8171
- Correo electrónico: elena.cojocaru@nhs.net
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Contacto:
- Lydia Taylor, RN
- Número de teléfono: 2603 +44 020 7352 8171
- Correo electrónico: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Richard Lee, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sin cáncer activo
- Sin resección previa de colon y/o recto.
- Portadores de una variante patogénica/probablemente patogénica en cualquiera de los siguientes genes de predisposición al cáncer: síndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (síndrome FAP); MUTYH bialélico; STK11 (síndrome de Peutz-Jeghers); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A y SMAD4 (síndrome de poliposis juvenil)
- Capaz de dar su consentimiento para el estudio y someterse a una colonoscopia.
Criterios de exclusión:
- Cirugía extensa que presenta un alto riesgo de bloqueo de la videocápsula o estrechamiento del intestino debido a un tumor extenso. La cirugía extensa implica la extirpación de grandes porciones del intestino delgado o grueso que podrían causar un estrechamiento (estricción) en el tracto digestivo.
- Irradiación previa al abdomen o pelvis (riesgo de obstrucción del intestino delgado)
- Portadores de una variante asociada con una penetrancia reducida (en opinión de un genetista) o una variante de significado incierto.
- Pacientes con PS de 3 o 4 y/o problemas de movilidad
- Embarazo
- Marcapasos o dispositivo electromédico interno (válvula cardíaca artificial, implante coclear o dispositivo electromédico interno).
- Diabetes insulinodependiente
- Pacientes que requieren sedación profunda para colonoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación en videocápsula
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Los participantes se someterán a un examen con videocápsula y a una colonoscopia el mismo día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de imágenes emparejadas que el bioinformático evalúa como útiles para el desarrollo del algoritmo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes de alto riesgo según lo definido por los criterios de inclusión que aceptan someterse a un examen con videocápsula.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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La proporción de pacientes que se someten tanto a un examen con videocápsula como a una colonoscopia, de los cuales es posible obtener imágenes pareadas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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La descripción de cualquier evento adverso recopilado para el procedimiento Pillcam.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Todos los eventos adversos se recopilarán utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Síndrome
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Síndrome de Li-Fraumeni
- Hamartoma
- Síndrome de Hamartoma Múltiple
Otros números de identificación del estudio
- CCR5717
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .