Badanie kapsułowe wideo u pacjentów z zespołem Lyncha (PILLCAM)
Badanie kapsułowe wideo u pacjentów z zespołem Lyncha i innymi zespołami predyspozycji do raka — badanie weryfikujące koncepcję mające na celu uzyskanie danych wspierających rozwój algorytmów uczenia maszynowego do wykrywania wczesnych nowotworów
Dostęp do pracowni kolonoskopii i specjalistów endoskopii w ciągu ostatnich kilku lat miał wpływ na nadzór nad rakiem jelita grubego (CRC) u pacjentów predysponowanych do rozwoju CRC w ciągu ich życia. Zaproponowano alternatywną metodę, mianowicie torebkę okrężnicy, jednak badanie to jest czasochłonne dla klinicysty, a odczytanie obrazów wymaga do uzyskania wyniku nawet jednej godziny (30–60 minut). Proponujemy uzyskanie obrazów z sparowanych kolonoskopii i torebek jelita grubego w celu opracowania algorytmu sztucznej inteligencji, który mógłby pomóc klinicystom w czytaniu jelita grubego i rozszerzyć dostęp do tego badania.
Głównym celem badania jest określenie, czy możliwe jest uzyskanie użytecznych sparowanych obrazów od pacjentów z zespołem predyspozycji Lyncha i innymi nowotworami. Będzie to zależeć od chęci pacjentów do wzięcia udziału w badaniu oraz możliwości technicznych uzyskania danych ze sparowanych obrazów kolonoskopii i kapsuły wideo
Podczas rekrutacji uczestnicy zostaną poddani badaniu za pomocą kapsuły wideo, a następnie rutynowej kolonoskopii zgodnie ze standardami opieki. Zostaną zebrane sparowane obrazy endoskopowe z kolonoskopii i torebki okrężnicy, a bioinformatyk uzyska dostęp do anonimowych danych w celu analizy.
Jeżeli badanie zakończy się pomyślnie osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną otwarte dalsze badania, co umożliwi włączenie większej populacji i uzyskanie solidniejszych danych, co ostatecznie może doprowadzić do zweryfikowania algorytmów sztucznej inteligencji i zastosowania wspomaganych komputerowo wideokapsuł badanie jako narzędzie przesiewowe w populacjach ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Cojocaru, MD
- Numer telefonu: +44 20 7808 2603
- E-mail: elena.cojocaru@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lydia Taylor, RN
- E-mail: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
(Select)
-
London, (Select), Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elena Cojocaru, MD
- Numer telefonu: 2603 +44 020 7352 8171
- E-mail: elena.cojocaru@nhs.net
-
Kontakt:
- Lydia Taylor, RN
- Numer telefonu: 2603 +44 020 7352 8171
- E-mail: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Richard Lee, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, bez aktywnego nowotworu
- Brak wcześniejszej resekcji okrężnicy i/lub odbytnicy
- Nosiciele patogennego/prawdopodobnie patogennego wariantu któregokolwiek z następujących genów predysponujących do raka: zespół Lyncha (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (zespół FAP); bialleliczny MUTYH; STK11 (zespół Peutza-Jeghersa); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A i SMAD4 (zespół polipowatości młodzieńczej)
- Potrafi wyrazić zgodę na badanie i poddać się kolonoskopii.
Kryteria wykluczenia:
- Rozległy zabieg chirurgiczny stwarzający duże ryzyko zablokowania kapsuły wideo lub zwężenia jelita z powodu rozległego guza. Rozległa operacja oznacza usunięcie dużych części jelita cienkiego lub grubego, które może spowodować zwężenie (zwężenie) przewodu pokarmowego.
- Wcześniejsze napromienianie brzucha lub miednicy (ryzyko niedrożności jelita cienkiego)
- Nosiciele wariantu związanego ze zmniejszoną penetracją (w opinii genetyka) lub wariantu o niepewnym znaczeniu.
- Pacjenci z PS 3 lub 4 i/lub problemami z poruszaniem się
- Ciąża
- Rozrusznik serca lub wewnętrzne urządzenie elektromedyczne (sztuczna zastawka serca, implant ślimakowy lub wewnętrzne urządzenie elektromedyczne).
- Cukrzyca insulinozależna
- Pacjenci wymagający głębokiej sedacji przed kolonoskopią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie kapsuły wideo
|
Tego samego dnia uczestnicy zostaną poddani badaniu wideokapsułkowemu i kolonoskopii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja sparowanych obrazów, którą bioinformatyk ocenia jako przydatną do opracowania algorytmu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zgodnie z kryteriami włączenia, którzy zgodzili się poddać badaniu kapsułą wideo.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych zarówno badaniu kapsułowemu wideo, jak i kolonoskopii, od których możliwe jest uzyskanie sparowanych obrazów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Opis wszelkich zdarzeń niepożądanych zebrany w ramach zabiegu Pillcam.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory, mnogie pierwotne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Zespół
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
- Zespół Li-Fraumeni
- Hamartoma
- Zespół Hamartoma, mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5717
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .