Videokapseluntersuchung bei Patienten mit Lynch-Syndrom (PILLCAM)
Videokapseluntersuchung bei Patienten mit Lynch- und anderen Krebsprädispositionssyndromen – eine Proof-of-Concept-Studie zur Gewinnung von Daten zur Unterstützung der Entwicklung von Algorithmen für maschinelles Lernen zur Erkennung von Krebs im Frühstadium
Die Überwachung von Darmkrebs (CRC) bei Patienten, die dazu neigen, im Laufe ihres Lebens Darmkrebs zu entwickeln, wurde in den letzten Jahren durch den Zugang zu Koloskopie-Räumen und Endoskopie-Spezialisten beeinträchtigt. Eine alternative Methode, nämlich die Dickdarmkapsel, wurde vorgeschlagen, diese Untersuchung ist jedoch für den Kliniker zeitaufwändig und die Bilder müssen bis zu einer Stunde (30–60 Minuten) gelesen werden, um ein Ergebnis zu erhalten. Wir schlagen vor, Bilder von Paarkoloskopien und Dickdarmkapseln zu erhalten, um einen KI-Algorithmus zu entwickeln, der den Ärzten beim Ablesen des Dickdarms helfen und den Zugang zu dieser Untersuchung erweitern könnte.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, verwertbare gepaarte Bilder von Patienten mit Lynch- und anderen Krebsprädispositionssyndrom zu erhalten. Dies hängt von der Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an der Studie und der technischen Fähigkeit ab, Daten aus Paarbildern von Koloskopien und Videokapseln zu erhalten
Bei der Rekrutierung werden die Teilnehmer einer Videokapseluntersuchung unterzogen, gefolgt von einer routinemäßigen Koloskopie gemäß ihrem normalen Pflegestandard. Gepaarte endoskopische Bilder von Koloskopien und Dickdarmkapseln werden gesammelt und anonymisierte Daten werden vom Bioinformatiker zur Analyse abgerufen.
Wenn es der Studie gelingt, den primären Endpunkt zu erreichen, werden weitere Studien eröffnet, die es ermöglichen, eine größere Population einzubeziehen und belastbarere Daten zu erhalten, die schließlich zu validierten KI-Algorithmen und der Anwendung computergestützter Videokapseln führen können Untersuchung als Screening-Instrument in der Risikopopulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Cojocaru, MD
- Telefonnummer: +44 20 7808 2603
- E-Mail: elena.cojocaru@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lydia Taylor, RN
- E-Mail: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
Studienorte
-
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(Select)
-
London, (Select), Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Elena Cojocaru, MD
- Telefonnummer: 2603 +44 020 7352 8171
- E-Mail: elena.cojocaru@nhs.net
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Kontakt:
- Lydia Taylor, RN
- Telefonnummer: 2603 +44 020 7352 8171
- E-Mail: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Richard Lee, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre ohne aktiven Krebs
- Keine vorherige Resektion des Dickdarms und/oder Mastdarms
- Träger einer pathogenen/wahrscheinlich pathogenen Variante in einem der folgenden Krebsprädispositionsgene: Lynch-Syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (FAP-Syndrom); biallelisches MUTYH; STK11 (Peutz-Jeghers-Syndrom); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A und SMAD4 (juveniles Polyposis-Syndrom)
- Kann der Studie zustimmen und sich einer Koloskopie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Umfangreicher chirurgischer Eingriff, bei dem ein hohes Risiko einer Verstopfung der Videokapsel oder einer Darmverengung aufgrund eines ausgedehnten Tumors besteht. Bei einer ausgedehnten Operation handelt es sich um die Entfernung großer Teile des Dünn- oder Dickdarms, die zu einer Verengung (Striktur) im Verdauungstrakt führen können.
- Vorherige Bestrahlung von Bauch oder Becken (Risiko einer Dünndarmobstruktion)
- Träger einer Variante mit verringerter Penetranz (aus Sicht eines Genetikers) oder einer Variante mit ungewisser Bedeutung.
- Patienten mit einem PS von 3 oder 4 und/oder Mobilitätsproblemen
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher oder internes elektromedizinisches Gerät (künstliche Herzklappe, Cochlea-Implantat oder internes elektromedizinisches Gerät).
- Insulinabhängiger Diabetes
- Patienten, die für eine Koloskopie eine tiefe Sedierung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Videokapsel-Untersuchung
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Die Teilnehmer werden am selben Tag sowohl einer Videokapseluntersuchung als auch einer Koloskopie unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil gepaarter Bilder, den der Bioinformatiker als nützlich für die Entwicklung von Algorithmen einschätzt
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit hohem Risiko gemäß Einschlusskriterien, die einer Videokapseluntersuchung zustimmen.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Der Anteil der Patienten, die sich sowohl einer Videokapseluntersuchung als auch einer Koloskopie unterziehen und von denen es möglich ist, gepaarte Bilder zu erhalten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Die Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse, die für das Pillcam-Verfahren erfasst wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse werden mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 erfasst.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, mehrere primäre
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Syndrom
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
- Li-Fraumeni-Syndrom
- Hamartom
- Hamartom-Syndrom, multiple
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5717
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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