Videokapselundersökning hos patienter med lynchsyndrom (PILLCAM)
Videokapselundersökning hos patienter med lynch och andra cancerpredispositionssyndrom - en proof-of-concept-studie för att erhålla data för att stödja utvecklingen av maskininlärningsalgoritmer för att upptäcka tidiga cancerformer
Övervakning av kolorektal cancer (CRC) hos patienter som är predisponerade att utveckla CRC under sin livstid har påverkats av tillgången till koloskopisviter och endoskopispecialister under de senaste åren. En alternativ metod, nämligen kolonkapseln, har föreslagits, men denna undersökning är tidskrävande för läkaren och bilderna kräver upp till en timmes (30-60 minuter) avläsning för att ge ett resultat. Vi föreslår att få bilder från parade koloskopier och tjocktarmskapslar i syfte att utveckla en AI-algoritm som kan hjälpa klinikerna att läsa tjocktarmen och utöka tillgången till denna undersökning.
Huvudsyftet med studien är att avgöra om det är möjligt att få användbara parade bilder från patienter med Lynch och annat cancerpredispositionssyndrom. Detta kommer att bero på patienternas vilja att delta i studien och den tekniska förmågan att få data från parade bilder av koloskopier och videokapsel
Vid rekryteringen kommer deltagarna att genomgå en videokapselundersökning, följt av en rutinkoloskopi enligt deras normala vårdstandard. Parade endoskopiska bilder från koloskopier och kolonkapslar kommer att samlas in och anonymiserade data kommer att nås av bioinformatikern för analys.
Om studien kommer att lyckas med att nå det primära effektmåttet kommer ytterligare försök att öppnas, vilket gör det möjligt för en större population att inkluderas och för att få mer robust data, vilket så småningom kan leda till validerade AI-algoritmer och tillämpning av datorstödda videokapslar undersökning som ett screeningverktyg i riskgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Cojocaru, MD
- Telefonnummer: +44 20 7808 2603
- E-post: elena.cojocaru@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lydia Taylor, RN
- E-post: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
Studieorter
-
-
(Select)
-
London, (Select), Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elena Cojocaru, MD
- Telefonnummer: 2603 +44 020 7352 8171
- E-post: elena.cojocaru@nhs.net
-
Kontakt:
- Lydia Taylor, RN
- Telefonnummer: 2603 +44 020 7352 8171
- E-post: lydia.taylor@rmh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Richard Lee, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år utan aktiv cancer
- Ingen tidigare resektion av tjocktarmen och/eller ändtarmen
- Bärare av en patogen/sannolik patogen variant i någon av följande cancerpredispositionsgener: Lynchsyndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), APC (FAP-syndrom); biallelisk MUTYH; STK11 (Peutz-Jeghers syndrom); PTEN, CDH1, CHEK2, TP53, BMPR1A och SMAD4 (juvenilt polypossyndrom)
- Kan samtycka till studien och genomgå koloskopi.
Uteslutningskriterier:
- Omfattande operation som innebär en hög risk för blockering av videokapsel eller förträngning av tarmen på grund av omfattande tumör. Omfattande kirurgi innebär alla avlägsnande av stora delar av tunn- eller tjocktarmen som kan orsaka en förträngning (förträngning) i matsmältningskanalen.
- Tidigare bestrålning av buken eller bäckenet (risk för tunntarmsobstruktion)
- Bärare av en variant förknippad med minskad penetrans (enligt en genetikers uppfattning) eller en variant av osäker betydelse.
- Patienter med PS på 3 eller 4 och/eller rörlighetsproblem
- Graviditet
- Pacemaker eller intern elektromedicinsk apparat (konstgjord hjärtklaff, cochleaimplantat eller en intern elektromedicinsk apparat).
- Insulinberoende diabetes
- Patienter som behöver djup sedering för koloskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Videokapselundersökning
|
Deltagarna kommer att genomgå både en videokapselundersökning och en koloskopi samma dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen parade bilder som bioinformatikern bedömer som användbara för utvecklingen av algoritmen
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med hög risk enligt inklusionskriterier som går med på att genomgå videokapselundersökning.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Andelen patienter som genomgår både videokapselundersökning och koloskopi, från vilka det är möjligt att få parade bilder
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Beskrivningen av eventuella biverkningar som samlats in för Pillcam-proceduren.
Tidsram: 18 månader
|
Alla biverkningar kommer att samlas in med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Lee, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, multipla primära
- DNA-reparation-briststörningar
- Syndrom
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
- Li-Fraumeni syndrom
- Hamartoma
- Hamartoma syndrom, multipel
Andra studie-ID-nummer
- CCR5717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .