腱板腱障害に対する結合組織マトリックスとステロイド注射の比較

CTM vs. ステロイドは二重盲検ランダム化比較試験です。 患者は、CTM Boost または Kenalog-40 (コルチコステロイド) にランダムに割り当てられます。 患者は6か月間追跡され、3回のフォローアップ来院で身体検査を受け、アンケートに記入され、身体機能評価を含む身体検査を受け、有害事象のスクリーニングが行われる。 データは各訪問後にカルテから収集されます。

CTM Boost (CTM Biomedical、フロリダ州マイアミ) は、脱細胞化された粒子状ヒト胎盤結合組織に由来する組織同種移植片です。 これは、最小限に操作されたヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品（HCT/P）生物学的製剤として FDA によって規制されており、損傷または不十分な結合組織を補充または置換するための同種使用のために販売されています。 それは組織への注射によって埋め込まれます。 CTM Boost は、さまざまなボリュームで利用できます。 この研究では、2.0cc 量の CTM Boost を、20G 針を使用して肩峰下腔に直接注射することによって投与します。

Kenalog-40 は、筋肉内 (筋肉内) または関節内 (関節内) に使用する長時間作用型コルチコステロイド注射剤です。 多くの異なる種類の炎症状態の治療に使用できます。 この研究では、ケナログ 40 の 2.0cc 用量注射が、20G 針を使用して肩峰下腔に直接投与されます (この対照群に無作為に割り当てられた患者の場合)。

学習アンケートは以下のとおりです。

• WORC: WORC には、身体症状 (10 問)、スポーツ/レクリエーション/仕事 (4 問)、ライフスタイル (4 問)、感情 (3 問) の 4 つの領域、21 項目があります。 生スコアの範囲は 0 ～ 2100 で、スコアが高いほど腱板の病理学的状態による生活の質の低下を示します。
• SANE: 単一評価数値評価 (SANE) は、0 ～ 100 の患者評価です。 患者は、受傷前のベースラインと比較して現在の病気のスコアを評価します。 SANE スコアは、整形外科スポーツ専門外科医によって最も一般的に使用され、通常は肩と膝に使用されます。
• VAS: Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (痛みなし) と 10 (可能な限りひどい痛み) を表します。
• ASES: ASES スコアは、肩の痛みと機能を 10 項目で評価したものです。 痛みは 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、合計スコアの 50% を占めます。 スコアの残りの 50% は、身体機能に関連する 10 個の 4 段階リッカートスケールの質問への回答によって決まります。

• 機能評価: ダンベル、重り、または抵抗を使用したさまざまな腕/肩のエクササイズ。 患者が疲労するまでの時間および/または反復回数が測定されます。

  • これらのテストには次のものが含まれます。

    • ダンベル抵抗を使用した空缶エクササイズ: 腕に加重抵抗を加えた位置に保持し、疲労する (または腕を 90 度に維持できなくなる) までの秒数を測定します。
    • ダンベル抵抗を伴う横向きの外旋：横向き（反対側の肩）に横たわり、手に重りを持ち、肘を 90 度に曲げながら、肩の全可動域で回転させます。 30 秒間の繰り返し回数が記録されます。

ダンベル負荷で完全にエクササイズできます。壁と平行に立ち、拳を握り、肩を床と平行に前方に曲げます。 測定棒を使用して、患者が物差しの前方にどれだけ到達できるかを測定します。 60 秒間の繰り返し回数が記録されます。

セラバンド抵抗による肩の 0 度および 90 度の外旋。 患者には、疲労するまで 30 度の円弧で素早いスイング動作を行うよう指示されます。

安全性評価:

• 感染
• 腱の断裂
• 肩こり
• 肩関連の問題のため入院
• 外科的腱板修復または肩峰下減圧術。

医療記録のレビューから収集されたデータ:

MRN 年齢 性別 体重 身長 併存疾患 症状の持続期間 喫煙状況 糖尿病 登録前の肩画像レポート MRI/X 線 経過/事務メモ 併用薬