Матрикс соединительной ткани по сравнению с инъекциями стероидов при тендинопатии вращательной манжеты плеча

СТМ против стероидов — это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы на группы CTM Boost или Kenalog-40 (кортикостероид). За пациентами будут наблюдать в течение шести месяцев и пройти три последующих визита, во время которых они пройдут медицинский осмотр, заполнят анкеты, пройдут медицинский осмотр, включая физические функциональные оценки, а также проверят на наличие побочных эффектов. Данные будут собираться из их медицинской карты после каждого посещения.

CTM Boost (CTM Biomedical, Майами, Флорида) представляет собой тканевой аллотрансплантат, полученный из децеллюляризированной, состоящей из частиц соединительной ткани плаценты человека. Он регулируется FDA как биологический препарат человеческих клеток, тканей и продуктов на основе клеток и тканей (HCT/P), с минимальными манипуляциями, и продается для гомологичного использования в качестве дополнения или замены поврежденной или недостаточной соединительной ткани. Его имплантируют путем инъекции в ткань. CTM Boost доступен в различных объемах. В этом исследовании объем CTM Boost 2,0 куб.см будет вводиться путем инъекции непосредственно в субакромиальное пространство с помощью иглы 20G.

Кеналог-40 представляет собой инъекцию кортикостероидов длительного действия для внутримышечного (в мышцы) или внутрисуставного (в суставы) применения. Его можно использовать для лечения многих различных типов воспалительных состояний. В этом исследовании инъекция кеналога-40 в дозе 2,0 мл будет вводиться непосредственно в субакромиальное пространство с помощью иглы 20G (для пациентов, рандомизированных в эту контрольную группу).

Анкеты исследования следующие:

• WORC: WORC включает 21 пункт в четырех областях, включая физические симптомы (10 вопросов), спорт/отдых/работа (4 вопроса), образ жизни (4 вопроса) и эмоции (3 вопроса). Исходные баллы варьируются от 0 до 2100, причем более высокий балл указывает на снижение качества жизни из-за патологического состояния вращательной манжеты плеча.
• SANE: Единая цифровая оценка (SANE) представляет собой оценку пациента от 0 до 100. Пациенты оценивают свою текущую оценку заболевания по отношению к исходному состоянию до травмы. Шкала SANE чаще всего используется спортивными хирургами-ортопедами, обычно для плеча и колена.
• ВАШ: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 (нет боли) и 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
• ASES: Оценка ASES представляет собой оценку боли и функции плеча, состоящую из 10 пунктов. Боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и составляет 50% от общего балла. Остальные 50% баллов определяются ответами на 10 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта, связанных с физическими функциями.

• Функциональная оценка: различные упражнения для рук и плеч с гантелями, гирями или сопротивлением. Будет измерено время, пока пациент не утомится, и/или количество повторений.

  • Эти тесты будут включать в себя следующее:

    • Пустая банка упражняется с сопротивлением гантелей: рука удерживается в положении с отягощенным сопротивлением, при этом измеряется количество секунд до утомления (или невозможности удерживать руку под углом 90 градусов).
    • Наружное вращение на боку с сопротивлением гантели: лягте на бок (противоположное плечо), удерживая вес в руке, локоть согнут на 90 градусов, одновременно совершая полный диапазон движений в плече. Регистрируется количество повторений в течение 30-секундного периода.

Упражнения с полной канистрой с сопротивлением гантелей: встаньте параллельно стене, держите портативный компьютер в кулаке и согните плечо вперед параллельно полу. Измерительная линейка будет использоваться для измерения того, как далеко вперед по эталону может дотянуться пациент. Регистрируется количество повторений в течение 60-секундного периода.

Внешняя ротация плеча на 0 и 90 градусов с помощью сопротивления Thera-Band. Пациенту будет предложено выполнять быстрые раскачивающие движения по дуге 30 градусов до утомления.

Оценка безопасности:

• Инфекция
• Разрыв сухожилия
• Скованность плеч
• Госпитализация по поводу проблемы с плечом
• Хирургическое восстановление вращательной манжеты или субакромиальная декомпрессия.

Данные, собранные в результате анализа медицинской документации:

MRN Возраст Пол Вес Рост Сопутствующие заболевания Продолжительность симптомов Статус курения Диабет Отчеты о визуализации плеча, полученные при предварительной регистрации МРТ/рентгенография Прогресс/кабинетные записи Сопутствующее лечение