Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidekudosmatriisi verrattuna steroidi-injektioihin rotaattorimansetin tendinopatiassa

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sam Akhavan, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Sidekudosmatriisi (CTM) verrattuna kortikosteroidi-injektioihin: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi on parempi hoidettaessa potilaita, joilla on rotator cuff tendinopatia (RCT): yksi injektio Connective Tissue Matrix Boost (CTM) -injektio tai steroidipistos.

Potilaat satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) hoitoon. Potilaat ja tutkijat sokeutuvat (ei tiedä), mihin ryhmään potilaat kuuluvat.

Potilaat tulevat takaisin tutkimusklinikalle 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua otoksesta vastaamaan kyselyihin, käymään fyysisen kokeen ja suorittamaan fyysiset toimintatestit olkapäänsä tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CTM vs. Steroid on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan CTM Boost tai Kenalog-40 (kortikosteroidi). Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan ja heillä on kolme seurantakäyntiä, joissa heille suoritetaan fyysinen koe, kyselylomakkeet, fyysinen koe, mukaan lukien fyysiset toiminnalliset arvioinnit, sekä haittatapahtumien seulonta. Tiedot kerätään heidän lääketieteellisestä kartasta jokaisen käynnin jälkeen.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) on kudossiirrännäinen, joka on peräisin soluista poistetun, hiukkasmaisen ihmisen istukan sidekudoksesta. FDA säätelee sitä minimaalisesti manipuloitavaksi ihmissoluksi, kudokseksi sekä solu- ja kudospohjaiseksi tuotteeksi (HCT/P) biologiseksi lääkkeeksi, ja sitä markkinoidaan homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vahingoittunutta tai riittämätöntä sidekudosta. Se implantoidaan injektiolla kudokseen. CTM Boostia on saatavana useissa eri volyymeissa. Tässä tutkimuksessa 2,0 cc:n tilavuus CTM Boostia annetaan injektiona suoraan subakromiaaliseen tilaan 20 G:n neulalla.

Kenalog-40 on pitkävaikutteinen kortikosteroidi-injektio lihakseen (lihakseen) tai nivelensisäiseen (niveliin) käyttöön. Sitä voidaan käyttää monien erityyppisten tulehdustilojen hoitoon. Tässä tutkimuksessa 2,0 cm3 kenalog-40:n annosruiske annetaan suoraan subakromiaaliseen tilaan käyttämällä 20 G:n neulaa (potilaille, jotka on satunnaistettu tähän kontrollihaaraan).

Opintokyselylomakkeet ovat seuraavat:

  • WORC: WORC:ssa on 21 kohdetta neljällä alalla, mukaan lukien fyysiset oireet (10 kysymystä), urheilu/virkistys/työ (4 kysymystä), elämäntapa (4 kysymystä) ja tunteet (3 kysymystä). Raakapisteet vaihtelevat välillä 0–2100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa elämänlaadun heikkenemistä kiertomansetin patologisen tilan vuoksi.
  • SANE: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) on potilaan arvio 0-100. Potilaat arvioivat tämänhetkisen sairauden pisteytyksensä suhteessa vauriota edeltävään lähtötasoon. SANE-pisteitä käyttävät yleisimmin ortopedisen urheilun erikoislääkärit ja yleensä olkapäälle ja polvelle.
  • VAS: Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla).
  • ASES: ASES-pistemäärä on 10 kohdan mitta olkapään kivuista ja toiminnasta. Kipu arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja sen osuus on 50 % kokonaispisteistä. Loput 50 % pistemäärästä määräytyvät 10 nelipisteisen Likert-asteikon fyysiseen toimintaan liittyvien kysymysten vastauksista

  • Toiminnalliset arvioinnit: erilaisia ​​käsi-/hartiaharjoituksia käsipainoilla, painoilla tai vastustamalla. Potilaan väsymiseen kuluva aika ja/tai toistojen määrä mitataan.

    • Nämä testit sisältävät seuraavat:

      • Tyhjä voi harjoitella käsipainovastuksen kanssa: Käsiä pidetään asennossa, jossa on painotettu vastus, samalla kun mitataan sekuntien lukumäärä väsymykseen (tai ei pysty pitämään käsivartta 90 asteen kulmassa).
      • Sivulle makaava ulkoinen kierto käsipainovastuksen kanssa: Makaa kyljellä (vastapäätä olkapäätä) pitäen painoa kädessä, kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja pyörittäessäsi täyden liikkeen olkapäällä. Toistojen määrä 30 sekunnin aikana kirjataan.

Täysi voi harjoitella käsipainovastuksen kanssa: Seiso yhdensuuntaisesti seinän kanssa kädensijassa nyrkkiin ja olkapää eteenpäin koukussa samansuuntaisesti lattian kanssa. Mittatikkua käytetään mittaamaan, kuinka pitkälle eteenpäin potilas voi ulottua. Toistojen määrä 60 sekunnin aikana kirjataan.

Olkapään ulkoinen kierto 0 ja 90 astetta Thera-Band-vastuksella. Potilasta neuvotaan suorittamaan nopeita heiluttavia liikkeitä 30 asteen kaaressa, kunnes hän on väsynyt.

Turvallisuusarviointi:

  • Infektio
  • Jännen repeämä
  • Hartioiden jäykkyys
  • Pääsy sairaalaan olkapäähän liittyvän ongelman vuoksi
  • Kirurginen rotaattorimansetin korjaus tai subakromiaalinen dekompressio.

Lääketieteestä kerätyt tiedot:

MRN Ikä Sukupuoli Paino Pituus Liitännäissairaudet Oireiden kesto Tupakointi Diabetes Olkapääkuvausraportit ennen ilmoittautumista MRI/röntgen Edistyminen/Virahuomautukset Samanaikainen lääkitys

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia
  • Kliinikon mielestä kortikosteroidi- tai CTM-tyyppinen injektio on oikea lääketieteellinen hoitojakso, ja potilas on valmis antamaan injektion

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on liimakapselitulehdus
  • Potilaat, joilla on akromio-klavikulaarinen nivelvaurio, vetäytyneet kyyneleet, merkittäviä labraleesioita tai merkittävä olkaluun niveltulehdus
  • Potilaat, joilla on nivelten epävakaus
  • Olkapääleikkaus tai kortikosteroidi-injektio viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kroonista steroidihoitoa mistä tahansa lääketieteellisestä syystä

  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen, kuten

    • Loppuvaiheen munuaissairaus
    • Hallitsematon diabetes
    • Perifeerinen verisuonisairaus
    • Vaikeat ja/tai systeemiset immuunijärjestelmää heikentävät tilat, kuten lupus tai HIV-infektio
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kortikosteroidi

Kenalog-40 on pitkävaikutteinen kortikosteroidi-injektio lihakseen (lihakseen) tai nivelensisäiseen (niveliin) käyttöön. Sitä voidaan käyttää monien erityyppisten tulehdustilojen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa 2,0 cm3:n annos Kenalog-40-injektiota annetaan suoraan subakromiaaliseen tilaan käyttämällä 20 G:n neulaa. 3 ml ropivakaiinia ruiskutetaan yhdessä steroidin kanssa (osana samaa injektiota). Hoidon jälkeistä kivunhallintaa (hydrokodoni/asetaminofeeni #20 5/500 mg) käytetään.
Lääke: Kortikosteroidi
Kenalog-40 on pitkävaikutteinen kortikosteroidi-injektio lihakseen (lihakseen) tai nivelensisäiseen (niveliin) käyttöön. Sitä voidaan käyttää monien erityyppisten tulehdustilojen hoitoon. Tässä tutkimuksessa 2,0 cm3:n annos Kenalog-40-injektiota annetaan suoraan subakromiaaliseen tilaan käyttämällä 20 G:n neulaa. 3 ml ropivakaiinia ruiskutetaan yhdessä steroidin kanssa (osana samaa injektiota). Hoidon jälkeistä kivunhallintaa (hydrokodoni/asetaminofeeni #20 5/500 mg) käytetään.
Muut nimet:
  • kenalog
Kokeellinen: CTM Boost
TM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) on soluista poistettu ihmisen solu- ja kudospohjainen allografti (HCT/P), joka on peräisin istukan sidekudoksesta. Sitä markkinoidaan allograftina homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vaurioitunutta tai riittämätöntä sidekudosta. FDA säätelee sitä minimaalisesti manipuloitavana biologisena lääkkeenä, ja sitä markkinoidaan allograftina homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vaurioitunutta tai riittämätöntä sidekudosta. Se annostellaan kudokseen ruiskeena. Osallistujalle tehdään yksi injektio 2,0 cc injektoitavaa CTM-allograftia, joka annetaan 20 G:n neulalla subakromiaaliseen tilaan. 3 ml ropivakaiinia sekoitetaan ruiskuun ennen injektion antamista. Hoidon jälkeistä kivunhallintaa (hydrokodoni/asetaminofeeni #20 5/500 mg) käytetään.
Lääke: celgene

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) on soluista poistettu ihmisen solu- ja kudospohjainen allografti (HCT/P), joka on peräisin istukan sidekudoksesta. Sitä markkinoidaan allograftina homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vaurioitunutta tai riittämätöntä sidekudosta. FDA säätelee sitä minimaalisesti manipuloitavana biologisena lääkkeenä, ja sitä markkinoidaan allograftina homologiseen käyttöön täydentämään tai korvaamaan vaurioitunutta tai riittämätöntä sidekudosta. Se annostellaan kudokseen ruiskeena.

Osallistujalle tehdään yksi injektio 2,0 cc injektoitavaa CTM-allograftia, joka annetaan 20 G:n neulalla subakromiaaliseen tilaan. 3 ml ropivakaiinia sekoitetaan ruiskuun ennen injektion antamista. Hoidon jälkeistä kivunhallintaa (hydrokodoni/asetaminofeeni #20 5/500 mg) käytetään.

Muut nimet:
  • CTM-vahvistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raaka WORC-pisteet 3 kuukauden vierailulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
Ensisijainen tulos on raaka WORC-pistemäärä 3. kuukauden vierailulla. WORC on potilaiden raportoima elämänlaadun tulosmittari potilaille, joilla on kiertomansettihäiriöitä. Täytetyn kyselyn pisteytyksen perusteella saatu raakapistemäärä vaihtelee välillä 0–2100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
3 kuukauden vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WORC-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
WORC: WORC:ssa on 21 kohdetta neljällä alalla, mukaan lukien fyysiset oireet (10 kysymystä), urheilu/virkistys/työ (4 kysymystä), elämäntapa (4 kysymystä) ja tunteet (3 kysymystä). Raakapisteet vaihtelevat välillä 0–2100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa elämänlaadun heikkenemistä kiertomansetin patologisen tilan vuoksi.
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
VAS: Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
SANE: Single Assessment Numeric Evaluation
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
SANEpotilasarvosana 0-100. Potilaat arvioivat tämänhetkisen sairauden pisteytyksensä suhteessa vauriota edeltävään lähtötasoon. SANE-pisteitä käyttävät yleisimmin ortopedisen urheilun erikoislääkärit ja yleensä olkapäälle ja polvelle.
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
ASES
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
ASES-pistemäärä on 10 kohdan mitta olkapään kivuista ja toiminnasta. Kipu arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja sen osuus on 50 % kokonaispisteistä. Loput 50 % pistemäärästä määräytyvät 10 nelipisteisen Likert-asteikon fyysiseen toimintaan liittyvien kysymysten vastauksista
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
Toiminnalliset arvioinnit: Tyhjä purkkiharjoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
Tyhjä voi harjoitella käsipainovastuksen kanssa: Käsiä pidetään asennossa, jossa on painotettu vastus, samalla kun mitataan sekuntien lukumäärä väsymykseen (tai ei pysty pitämään käsivartta 90 asteen kulmassa). Aikaa, kunnes potilas on väsynyt
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
Toiminnalliset arvioinnit: Ulkoinen kierto käsipainon kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
Sivulle makaava ulkoinen kierto käsipainovastuksen kanssa: Makaa kyljellä (vastapäätä olkapäätä) pitäen painoa kädessä, kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja pyörittäessäsi täyden liikkeen olkapäällä. Toistojen määrä 30 sekunnin aikana kirjataan.
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
Toiminnalliset arvioinnit: Täysi pystyy harjoittelemaan käsipainoa vastustamalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
Seiso yhdensuuntaisesti seinän kanssa kädensijassa nyrkkiin ja olkapää eteenpäin koukussa lattian suuntaisesti. Mittatikkua käytetään mittaamaan, kuinka pitkälle eteenpäin potilas voi ulottua. Toistojen määrä 60 sekunnin aikana kirjataan.
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
Toiminnalliset arvioinnit: olkapään ulkoinen kierto 0 ja 90 astetta Thera-Band-vastuksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
Potilasta neuvotaan suorittamaan nopeita heiluttavia liikkeitä 30 asteen kaaressa, kunnes hän on väsynyt.
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
Turvallisuusarvioinnit; Haittatapahtumat; Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit
  • Infektio
  • Jännen repeämä
  • Hartioiden jäykkyys
  • Pääsy sairaalaan olkapäähän liittyvän ongelman vuoksi
  • Kirurginen rotaattorimansetin korjaus tai subakromiaalinen dekompressio.
Viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 käynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Yhteistyökumppanit

CTM Biomedical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa