Matriz de tecido conjuntivo comparada a injeções de esteróides para tendinopatia do manguito rotador

CTM vs. Steroid é um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os pacientes serão randomizados para CTM Boost ou Kenalog-40 (corticosteroide). Os pacientes serão acompanhados por seis meses e terão três consultas de acompanhamento onde farão exame físico, preencherão questionários, farão exame físico, incluindo avaliações físicas funcionais, serão examinados para eventos adversos. Os dados serão coletados de seu prontuário médico após cada visita.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) é um aloenxerto de tecido derivado de tecido conjuntivo placentário humano descelularizado e particulado. É regulamentado como uma célula humana minimamente manipulada, tecido e produto biológico celular e baseado em tecido (HCT/P) pelo FDA e é comercializado para uso homólogo para complementar ou substituir tecido conjuntivo danificado ou inadequado. É implantado por injeção no tecido. CTM Boost está disponível em vários volumes. Neste estudo, o volume de 2,0 cc de CTM Boost será administrado por injeção diretamente no espaço subacromial usando uma agulha 20G.

Kenalog-40 é uma injeção de corticosteroide de ação prolongada para uso intramuscular (no músculo) ou intra-articular (nas articulações). Pode ser usado para tratar muitos tipos diferentes de doenças inflamatórias. Neste estudo, uma injeção de dose de 2,0 cc de kenalog-40 será administrada diretamente no espaço subacromial usando uma agulha 20G (para pacientes randomizados para este braço de controle).

Os questionários de estudo são os seguintes:

• WORC: O WORC possui 21 itens em quatro domínios, incluindo sintomas físicos (10 questões), esportes/recreação/trabalho (4 questões), estilo de vida (4 questões) e emoções (3 questões). Os escores brutos variam de 0 a 2100, sendo que uma pontuação mais alta indica diminuição da qualidade de vida devido à condição patológica do manguito rotador.
• SANE: A Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma classificação do paciente de 0 a 100. Os pacientes avaliam a pontuação da doença atual em relação à linha de base pré-lesão. As pontuações SANE são mais comumente usadas por cirurgiões ortopédicos especialistas em esportes e geralmente para ombro e joelho.
• VAS: A Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (a pior dor possível).
• ASES: A pontuação ASES é uma medida de 10 itens de dor e função no ombro. A dor é avaliada em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm e representa 50% da pontuação total. Os 50% restantes da pontuação são determinados pelas respostas a 10 questões da escala Likert de 4 pontos relacionadas à função física

• Avaliações Funcionais: vários exercícios de braços/ombros com halteres, pesos ou resistência. O tempo até que o paciente esteja cansado e/ou o número de repetições será medido.

  • Esses testes incluirão o seguinte:

    • Vazio pode fazer exercícios com resistência com halteres: Braço mantido em uma posição com resistência ponderada, enquanto mede o número de segundos até a fadiga (ou incapaz de manter o braço a 90 graus).
    • Rotação externa deitada de lado com resistência do haltere: Deite-se de lado (ombro oposto) com o peso na mão, cotovelo flexionado a 90 graus enquanto gira em toda a amplitude de movimento do ombro. O número de repetições durante um período de 30 segundos é registrado.

Full pode exercitar com resistência de halteres: Fique paralelo à parede com o computador de mão em punho e o ombro flexionado para a frente paralelo ao chão. Uma vareta de medição será usada para medir o quão longe o paciente pode alcançar na medida. O número de repetições durante um período de 60 segundos é registrado.

Rotação externa do ombro em 0 e 90 graus com resistência Thera-Band. O paciente será instruído a realizar movimentos rápidos de balanço em um arco de 30 graus até ficar cansado.

Avaliação de segurança:

• Infecção
• Ruptura do tendão
• Rigidez do ombro
• Internação no hospital por um problema relacionado ao ombro
• Reparo cirúrgico do manguito rotador ou descompressão subacromial.

Dados coletados de uma revisão de prontuários médicos:

MRN Idade Sexo Peso Altura Comorbidades Duração dos sintomas Tabagismo Diabetes Relatórios de imagem do ombro de ressonância magnética/raio X pré-inscrição Progresso/Notas de escritório Medicação concomitante