Bindweefselmatrix vergeleken met steroïde-injecties voor rotator cuff-tendinopathie

CTM vs. Steroid is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar CTM Boost of Kenalog-40 (corticosteroïde). Patiënten worden zes maanden gevolgd en krijgen drie vervolgbezoeken waarbij ze een lichamelijk onderzoek ondergaan, vragenlijsten invullen, een lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief fysieke functionele beoordelingen, en worden gescreend op bijwerkingen. Na elk bezoek worden gegevens uit hun medische kaart verzameld.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) is een weefselallograft afgeleid van gedecelleerd, deeltjesvormig menselijk placenta-bindweefsel. Het wordt door de FDA gereguleerd als een minimaal gemanipuleerde menselijke cel, weefsel en cellulair en op weefsel gebaseerd biologisch product (HCT/P) en wordt op de markt gebracht voor homoloog gebruik om beschadigd of ontoereikend bindweefsel aan te vullen of te vervangen. Het wordt via injectie in het weefsel geïmplanteerd. CTM Boost is verkrijgbaar in verschillende volumes. In dit onderzoek wordt het volume van 2,0 cc CTM Boost toegediend via injectie rechtstreeks in de subacromiale ruimte met behulp van een 20G-naald.

Kenalog-40 is een langwerkende corticosteroïde-injectie voor intramusculair (in de spier) of intra-articulair (in de gewrichten) gebruik. Het kan worden gebruikt om veel verschillende soorten ontstekingsaandoeningen te behandelen. In dit onderzoek zal een injectie van 2,0 cc kenalog-40 rechtstreeks in de subacromiale ruimte worden toegediend met behulp van een 20G-naald (voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze controlearm).

Studievragenlijsten zijn als volgt:

• WORC: De WORC kent 21 items in vier domeinen, waaronder lichamelijke klachten (10 vragen), sport/recreatie/werk (4 vragen), levensstijl (4 vragen) en emoties (3 vragen). Ruwe scores variëren van 0 tot 2100, waarbij een hogere score een verminderde kwaliteit van leven aangeeft vanwege de pathologische toestand van de rotator cuff.
• SANE: De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is een patiëntbeoordeling van 0-100. Patiënten beoordelen hun huidige ziektescore in relatie tot hun uitgangswaarde vóór het letsel. SANE-scores worden het meest gebruikt door orthopedische sportchirurgen, en meestal voor de schouder en de knie.
• VAS: De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als mogelijk) vertegenwoordigen.
• ASES: De ASES-score is een maatstaf van 10 items voor schouderpijn en -functie. Pijn wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm en vertegenwoordigt 50% van de totale score. De resterende 50% van de score wordt bepaald door de antwoorden op 10 4-punts Likert-schaalvragen met betrekking tot fysiek functioneren

• Functionele Assessments: diverse arm-/schouderoefeningen met dumbbells, gewichten of weerstand. De tijd totdat de patiënt vermoeid is en/of het aantal herhalingen wordt gemeten.

  • Deze tests omvatten het volgende:

    • Leeg kan trainen met halterweerstand: arm wordt in een positie gehouden met verzwaarde weerstand, terwijl het aantal seconden tot vermoeidheid wordt gemeten (of de arm niet in een hoek van 90 graden kan worden gehouden).
    • Zijwaartse externe rotatie met halterweerstand: Ga op de zijkant liggen (tegenover de schouder) met het gewicht in de hand, de elleboog 90 graden gebogen terwijl u over een volledig bewegingsbereik van de schouder draait. Het aantal herhalingen gedurende een periode van 30 seconden wordt geregistreerd.

Volledige oefening met halterweerstand: Ga evenwijdig aan de muur staan ​​met de handheld in een vuist en de schouder naar voren gebogen evenwijdig aan de vloer. Met een meetlat wordt gemeten hoe ver de patiënt naar voren kan reiken op de meetlat. Het aantal herhalingen gedurende een periode van 60 seconden wordt geregistreerd.

Externe rotatie van de schouder op 0 en 90 graden met Thera-Band-weerstand. De patiënt zal worden geïnstrueerd om snelle zwaaibewegingen uit te voeren in een boog van 30 graden totdat hij vermoeid raakt.

Veiligheidsevaluatie:

• Infectie
• Scheur van de pees
• Schouderstijfheid
• Opname in het ziekenhuis vanwege een schouderprobleem
• Chirurgische rotator cuff-reparatie of subacromiale decompressie.

Gegevens verzameld uit een medisch dossieronderzoek:

MRN Leeftijd Geslacht Gewicht Lengte Comorbiditeiten Duur van de symptomen Rookstatus Diabetes Schouderbeeldrapporten van pre-inschrijving MRI/röntgenfoto Voortgang/kantooraantekeningen Gelijktijdige medicatie