Bindevevsmatrise sammenlignet med steroidinjeksjoner for rotatorcuff-tendinopati

CTM vs. Steroid er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til CTM Boost eller Kenalog-40 (kortikosteroid). Pasienter vil bli fulgt i seks måneder og ha tre oppfølgingsbesøk hvor de skal ha en fysisk undersøkelse, fylle ut spørreskjemaer, ha en fysisk undersøkelse, inkludert fysiske funksjonsvurderinger, bli screenet for uønskede hendelser. Data vil bli samlet inn fra deres medisinske diagram etter hvert besøk.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) er et vevsallograft avledet fra decellularisert, partikkelformet humant placental bindevev. Det er regulert som et minimalt manipulert humant celle-, vev- og cellulært og vevsbasert produkt (HCT/P) biologisk av FDA og markedsføres for homolog bruk for å supplere eller erstatte skadet eller utilstrekkelig bindevev. Det implanteres via injeksjon i vevet. CTM Boost er tilgjengelig i en rekke volumer. I denne studien vil 2,0 cc volumet av CTM Boost bli administrert ved injeksjon direkte inn i det subakromiale rommet ved hjelp av en 20G nål.

Kenalog-40 er en langtidsvirkende kortikosteroidinjeksjon for intramuskulær (i muskelen) eller intraartikulær (i leddene) bruk. Det kan brukes til å behandle mange forskjellige typer inflammatoriske tilstander. I denne studien vil en 2,0 cc doseinjeksjon av kenalog-40 bli administrert direkte inn i det subakromiale rommet ved hjelp av en 20G nål (for pasienter randomisert til denne kontrollarmen).

Studiespørreskjemaer er som følger:

• WORC: WORC har 21 elementer i fire domener, inkludert fysiske symptomer (10 spørsmål), sport/rekreasjon/arbeid (4 spørsmål), livsstil (4 spørsmål) og følelser (3 spørsmål). Rå skårer varierer fra 0 til 2100, med en høyere skåre som indikerer redusert livskvalitet på grunn av patologisk tilstand til rotatorcuffen.
• SANE: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en pasientvurdering fra 0-100. Pasienter vurderer sin nåværende sykdomsscore i forhold til baseline før skaden. SANE-resultater brukes oftest av ortopediske idrettsspesialister, og vanligvis for skulder og kne.
• VAS: Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som det kan være).
• ASES: ASES-poengsummen er et 10-element mål på skuldersmerter og funksjon. Smerte vurderes på en 10 cm visuell analog skala (VAS) og utgjør 50 % av den totale poengsummen. De resterende 50 % av poengsummen bestemmes av svarene på 10 4-punkts Likert-skala spørsmål knyttet til fysisk funksjon

• Funksjonelle vurderinger: ulike arm-/skulderøvelser med manualer, vekter eller motstand. Tiden til pasienten er trøtt og/eller antall repetisjoner vil bli målt.

  • Disse testene vil inkludere følgende:

    • Tom kan trene med manualmotstand: Arm holdes i en posisjon med vektet motstand, mens den måler antall sekunder til tretthet (eller ikke klarer å holde armen i 90 grader).
    • Sideliggende ytre rotasjon med manualmotstand: Ligg på siden (motsatt skulder) med vekten holdt i hånden, albuen bøyd til 90 grader mens du roter gjennom hele bevegelsesområdet ved skulderen. Antall repetisjoner i løpet av en 30-sekunders periode registreres.

Full kan trene med dumbbell motstand: Stå parallelt med veggen med håndholdt i en knyttneve og skulder fremover bøyd parallelt med gulvet. En målestokk vil bli brukt for å måle hvor langt frem på målestokken pasienten kan nå. Antall repetisjoner i løpet av en 60-sekunders periode registreres.

Utvendig rotasjon av skulder ved 0 og 90 grader med Thera-Band motstand. Pasienten vil bli instruert til å utføre raske svingende bevegelser i en 30-graders bue inntil han er trett.

Sikkerhetsvurdering:

• Infeksjon
• Riv av senen
• Skulderstivhet
• Innleggelse på sykehus for skulderrelatert problem
• Kirurgisk rotator cuff reparasjon eller subakromial dekompresjon.

Data samlet inn fra en journalgjennomgang:

MRN Alder Kjønn Vekt Høyde Komorbiditeter Symptomvarighet Røykestatus Diabetes Skulderavbildningsrapporter fra pre-registrering MR/røntgen Fremdrift/Kontornotater Samtidig medisinering