Matrice pojivové tkáně ve srovnání se steroidními injekcemi pro tendinopatii rotátorové manžety

CTM vs. Steroid je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni do skupiny CTM Boost nebo Kenalog-40 (kortikosteroid). Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců a absolvují tři následné návštěvy, kde budou mít fyzickou prohlídku, vyplní dotazníky, podstoupí fyzickou prohlídku, včetně hodnocení fyzické funkce, budou vyšetřeni na nežádoucí účinky. Údaje budou shromážděny z jejich lékařské mapy po každé návštěvě.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) je tkáňový aloštěp získaný z decelularizované, partikulární lidské placentární pojivové tkáně. Je regulován FDA jako minimálně manipulovaný biologický produkt z lidských buněk, tkání a buněčných a tkáňových produktů (HCT/P) a je prodáván pro homologní použití k doplnění nebo nahrazení poškozené nebo nedostatečné pojivové tkáně. Implantuje se injekcí do tkáně. CTM Boost je k dispozici v řadě objemů. V této studii bude objem 2,0 cm3 CTM Boost aplikován injekcí přímo do subakromiálního prostoru pomocí 20G ​​jehly.

Kenalog-40 je dlouhodobě působící kortikosteroidní injekce pro intramuskulární (do svalu) nebo intraartikulární (do kloubů) použití. Může být použit k léčbě mnoha různých typů zánětlivých stavů. V této studii bude injekce dávky 2,0 cm3 kenalogu-40 podána přímo do subakromiálního prostoru pomocí jehly 20G (pro pacienty randomizované do této kontrolní skupiny).

Studijní dotazníky jsou následující:

• WORC: WORC má 21 položek ve čtyřech doménách, včetně fyzických symptomů (10 otázek), sportu/rekreace/práce (4 otázky), životního stylu (4 otázky) a emocí (3 otázky). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu života v důsledku patologického stavu rotátorové manžety.
• SANE: Jednotné numerické hodnocení (SANE) je hodnocení pacientů od 0 do 100. Pacienti hodnotí své aktuální skóre onemocnění ve vztahu k výchozímu stavu před úrazem. Skóre SANE nejčastěji používají chirurgové specializovaní na ortopedické sporty a obvykle pro rameno a koleno.
• VAS: Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak jen může být).
• ASES: Skóre ASES je 10-položková míra bolesti a funkce ramene. Bolest se hodnotí na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS) a představuje 50 % celkového skóre. Zbývajících 50 % skóre je určeno odpověďmi na 10 otázek na 4bodové Likertově škále souvisejících s fyzickými funkcemi.

• Funkční hodnocení: různá cvičení paží/ramen s činkami, závažím nebo odporem. Změří se doba do únavy pacienta a/nebo počet opakování.

  • Tyto testy budou zahrnovat následující:

    • Prázdný může cvičit s odporem činky: Paže držená v pozici se váženým odporem a zároveň měření počtu sekund do únavy (nebo neschopnost udržet paži v úhlu 90 stupňů).
    • Vnější rotace v leže na boku s odporem činky: Lehněte si na bok (na opačné rameno) se závažím drženým v ruce, loket ohnutý do 90 stupňů a rotujte v plném rozsahu pohybu v rameni. Zaznamenává se počet opakování během 30 sekund.

Cvičení s plnou plechovkou s odporem činky: Postavte se rovnoběžně se stěnou s rukou v pěst a ramenem vpřed ohnutým rovnoběžně s podlahou. Měřicí tyč se bude používat k měření toho, jak daleko dopředu na měřidle může pacient dosáhnout. Zaznamenává se počet opakování během 60 sekund.

Externí rotace ramene o 0 a 90 stupňů s odporem Thera-Band. Pacient bude instruován, aby prováděl rychlé kývavé pohyby v 30stupňovém oblouku, dokud se neunaví.

Hodnocení bezpečnosti:

• Infekce
• Natržení šlachy
• Tuhost ramen
• Přijetí do nemocnice pro problém související s ramenem
• Chirurgická oprava rotátorové manžety nebo subakromiální dekomprese.

Údaje shromážděné z kontroly lékařské dokumentace:

MRN Věk Pohlaví Hmotnost Výška Komorbidity Trvání příznaků Stav kouření Diabetes Zprávy ze zobrazení ramen z předregistrace MRI/rentgen Průběh/Poznámky v ordinaci Souběžná medikace