Bindevævsmatrix sammenlignet med steroidinjektioner for rotatorcuff-tendinopati

CTM vs. Steroid er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive randomiseret til CTM Boost eller Kenalog-40 (kortikosteroid). Patienterne vil blive fulgt i seks måneder og have tre opfølgningsbesøg, hvor de skal have en fysisk undersøgelse, udfylde spørgeskemaer, have en fysisk undersøgelse, inklusive fysiske funktionsvurderinger, blive screenet for uønskede hændelser. Data vil blive indsamlet fra deres medicinske diagram efter hvert besøg.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) er et vævs-allograft afledt af decellulariseret, partikelformet humant placenta-bindevæv. Det er reguleret som et minimalt manipuleret humant celle-, vævs- og cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P) biologisk af FDA og markedsføres til homolog brug for at supplere eller erstatte beskadiget eller utilstrækkeligt bindevæv. Det implanteres via injektion i vævet. CTM Boost er tilgængelig i en række volumener. I denne undersøgelse vil 2,0 cc volumen af ​​CTM Boost blive administreret ved injektion direkte i det subakromiale rum ved hjælp af en 20G nål.

Kenalog-40 er en langtidsvirkende kortikosteroidinjektion til intramuskulær (i musklen) eller intraartikulær (i leddene) brug. Det kan bruges til at behandle mange forskellige typer af inflammatoriske tilstande. I denne undersøgelse vil en 2,0cc dosisinjektion af kenalog-40 blive administreret direkte ind i det subakromiale rum ved hjælp af en 20G nål (til patienter randomiseret til denne kontrolarm).

Undersøgelsesspørgeskemaer er som følger:

• WORC: WORC'en har 21 emner i fire domæner, herunder fysiske symptomer (10 spørgsmål), sport/rekreation/arbejde (4 spørgsmål), livsstil (4 spørgsmål) og følelser (3 spørgsmål). Raw scores varierer fra 0 til 2100, med en højere score, der indikerer nedsat livskvalitet på grund af patologisk tilstand af rotator cuff.
• SANE: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en patientvurdering fra 0-100. Patienter vurderer deres nuværende sygdomsscore i forhold til deres baseline før skaden. SANE-resultater bruges oftest af ortopædiske sportsspecialister og normalt til skulder og knæ.
• VAS: Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slem som den overhovedet kunne være).
• ASES: ASES-scoren er et 10-element mål for skuldersmerter og funktion. Smerter vurderes på en 10 cm visuel analog skala (VAS) og udgør 50 % af den samlede score. De resterende 50 % af scoren bestemmes af svarene på 10 4-punkts Likert-skala spørgsmål relateret til fysisk funktion

• Funktionelle vurderinger: forskellige arm-/skulderøvelser med håndvægte, vægte eller modstand. Tiden indtil patienten er træt og/eller antallet af gentagelser vil blive målt.

  • Disse tests vil omfatte følgende:

    • Tom kan træne med håndvægtsmodstand: Arm holdt i en position med vægtet modstand, mens den måler antal sekunder til træthed (eller ude af stand til at holde armen i 90 grader).
    • Sideliggende ekstern rotation med håndvægtsmodstand: Lig på siden (modsat skulder) med vægten holdt i hånden, albuen bøjet til 90 grader, mens du roter gennem hele bevægelsesområdet ved skulderen. Antallet af gentagelser i løbet af en 30-sekunders periode registreres.

Fuld kan træne med håndvægtsmodstand: Stå parallelt med væggen med håndholdt i en knytnæve og skulder fremad bøjet parallelt med gulvet. En målestok vil blive brugt til at måle, hvor langt frem på målestokken patienten kan nå. Antallet af gentagelser i løbet af en 60 sekunders periode registreres.

Ekstern rotation af skulder ved 0 og 90 grader med Thera-Band modstand. Patienten vil blive instrueret i at udføre hurtige svingende bevægelser i en 30-graders bue, indtil den er træt.

Sikkerhedsvurdering:

• Infektion
• Rivning af senen
• Skulderstivhed
• Indlæggelse på hospitalet for et skulderrelateret problem
• Kirurgisk rotator cuff reparation eller subakromial dekompression.

Data indsamlet fra en journalgennemgang:

MRN Alder Køn Vægt Højde Comorbiditeter Varighed af symptomer Rygestatus Diabetes Skulderbilleddiagnostiske rapporter fra før tilmelding MR/røntgen Fremskridt/Kontornotater Samtidig medicinering