结缔组织基质与类固醇注射治疗肩袖肌腱病的比较

CTM 与类固醇是一项双盲随机对照试验。 患者将被随机分配接受 CTM Boost 或 Kenalog-40（皮质类固醇）治疗。 患者将被跟踪六个月，并进行三次随访，其中他们将进行体检、填写调查问卷、进行身体检查，包括身体功能评估，并筛查不良事件。 每次就诊后，都会从他们的医疗图表中收集数据。

CTM Boost（CTM Biomedical，迈阿密，佛罗里达州）是一种源自脱细胞颗粒人胎盘结缔组织的同种异体组织移植物。 它被 FDA 监管为最低限度操作的人体细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/P) 生物制剂，并在市场上用于同源用途，以补充或替代受损或不足的结缔组织。 它通过注射到组织中植入。 CTM Boost 有多种容量可供选择。 在本研究中，2.0cc 体积的 CTM Boost 将使用 20G 针直接注射到肩峰下间隙。

Kenalog-40 是一种长效皮质类固醇注射剂，用于肌内（肌肉内）或关节内（关节内）使用。 它可用于治疗许多不同类型的炎症状况。 在本研究中，将使用 20G 针头将 2.0cc 剂量的 kenalog-40 注射直接注射到肩峰下间隙（对于随机分配到该对照组的患者）。

研究问卷如下：

• WORC：WORC有四个领域21个项目，包括身体症状（10个问题）、运动/娱乐/工作（4个问题）、生活方式（4个问题）和情绪（3个问题）。 原始评分范围为 0 至 2100，评分越高表明由于肩袖病理状况而导致生活质量下降。
• SANE：单一评估数值评估 (SANE) 是对患者进行 0-100 分的评分。 患者根据受伤前的基线评估当前的疾病评分。 SANE 评分最常被骨科运动专家外科医生使用，通常用于肩部和膝部。
• VAS：视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。 VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（无疼痛）和 10（尽可能严重的疼痛）。
• ASES：ASES 评分是衡量肩部疼痛和功能的 10 项指标。 疼痛采用10厘米视觉模拟量表（VAS）进行评估，占总分的50%。 其余 50% 的分数由对 10 个与身体功能相关的 4 点李克特量表问题的回答决定

• 功能评估：使用哑铃、重物或阻力进行各种手臂/肩部练习。 将测量患者疲劳之前的时间和/或重复次数。

  • 这些测试将包括以下内容：

    • 空罐哑铃阻力锻炼：手臂保持在有负重阻力的位置，同时测量疲劳（或无法将手臂保持在 90 度）的秒数。
    • 哑铃阻力侧卧外旋：侧卧（与肩对侧），手握重物，肘部弯曲至 90 度，同时旋转肩部的全方位运动。 记录 30 秒期间的重复次数。

完全可以用哑铃阻力进行锻炼：与墙平行站立，手持握把，肩膀向前弯曲，与地板平行。 测量棒将用于测量患者在标尺上可以向前移动多远。 记录 60 秒期间的重复次数。

使用 Thera-Band 阻力使肩部外旋 0 度和 90 度。 将指导患者以 30 度弧线进行快速摆动运动，直至感到疲劳。

安全评价：

• 感染
• 肌腱撕裂
• 肩部僵硬
• 因肩部相关问题入院
• 手术肩袖修复或肩峰下减压。

从病历审查中收集的数据：

MRN 年龄 性别 体重 身高 合并症 症状持续时间 吸烟状况 糖尿病 入组前的肩部成像报告 MRI/X 射线 进展/办公室记录 伴随药物