Bindvävsmatris jämfört med steroidinjektioner för rotatorcuff tendinopati

CTM vs. Steroid är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras till CTM Boost eller Kenalog-40 (kortikosteroid). Patienterna kommer att följas i sex månader och har tre uppföljningsbesök där de kommer att ha en fysisk undersökning, fylla i frågeformulär, genomgå en fysisk undersökning, inklusive fysiska funktionsbedömningar, screenas för biverkningar. Data kommer att samlas in från deras medicinska diagram efter varje besök.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) är ett vävnadstransplantat som härrör från decellulariserad, partikelformig mänsklig bindväv från placenta. Det regleras som en minimalt manipulerad human cell, vävnad och cellulär och vävnadsbaserad produkt (HCT/P) biologisk av FDA och marknadsförs för homolog användning för att komplettera eller ersätta skadad eller otillräcklig bindväv. Det implanteras via injektion i vävnaden. CTM Boost finns i en mängd olika volymer. I denna studie kommer volymen på 2,0 cc av CTM Boost att administreras genom injektion direkt i det subakromiala utrymmet med hjälp av en 20G-nål.

Kenalog-40 är en långtidsverkande kortikosteroidinjektion för intramuskulär (in i muskeln) eller intraartikulär (in i lederna). Det kan användas för att behandla många olika typer av inflammatoriska tillstånd. I denna studie kommer en 2,0 cc dosinjektion av kenalog-40 att administreras direkt i det subakromiala utrymmet med hjälp av en 20G nål (för patienter randomiserade till denna kontrollarm).

Studiefrågeformulär är följande:

• WORC: WORC har 21 objekt i fyra domäner, inklusive fysiska symptom (10 frågor), sport/fritid/arbete (4 frågor), livsstil (4 frågor) och känslor (3 frågor). Råpoäng varierar från 0 till 2100, med en högre poäng som indikerar minskad livskvalitet på grund av rotatorkuffens patologiska tillstånd.
• SANE: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett patientbetyg från 0-100. Patienterna bedömer sin nuvarande sjukdomspoäng i förhållande till sin baslinje före skadan. SANE-poäng används oftast av ortopediska idrottsspecialister, och vanligtvis för axeln och knäet.
• VAS: Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 10 (smärta så illa som det kan vara).
• ASES: ASES-poängen är ett mått på 10 punkter på axelsmärta och funktion. Smärta bedöms på en 10 cm visuell analog skala (VAS) och står för 50 % av den totala poängen. De återstående 50 % av poängen bestäms av svaren på 10 4-gradiga Likert-skalafrågor relaterade till fysisk funktion

• Funktionsbedömningar: olika arm/axelövningar med hantlar, vikter eller motstånd. Tiden tills patienten är trött och/eller antalet repetitioner kommer att mätas.

  • Dessa tester kommer att innehålla följande:

    • Töm kan träna med hantelmotstånd: Arm hålls i en position med viktat motstånd, samtidigt som den mäter antal sekunder till trötthet (eller oförmögen att hålla armen i 90 grader).
    • Sidoliggande extern rotation med hantelmotstånd: Ligg på sidan (motsatt axel) med vikten hållen i handen, armbågen böjd till 90 grader samtidigt som du roterar genom hela rörelseområdet vid axeln. Antalet repetitioner under en 30-sekundersperiod registreras.

Full can motion med hantelmotstånd: Stå parallellt med väggen med handhållaren i en knytnäve och axeln framåt böjd parallellt med golvet. En mätsticka kommer att användas för att mäta hur långt fram på måttstocken patienten kan nå. Antalet repetitioner under en 60-sekundersperiod registreras.

Extern rotation av axeln vid 0 och 90 grader med Thera-Band motstånd. Patienten kommer att instrueras att utföra snabba svängningsrörelser i en 30-graders båge tills han är trött.

Säkerhetsutvärdering:

• Infektion
• Avrivning av senan
• Axel stelhet
• Inläggning på sjukhus för ett axelrelaterat problem
• Kirurgisk reparation av rotatorcuff eller subakromial dekompression.

Data som samlats in från en journalgranskning:

MRN Ålder Kön Vikt Längd Samsjukligheter Symtomens varaktighet Rökstatus Diabetes Axelavbildningsrapporter från pre-inskrivning MRT/röntgen Framsteg/Kontorsanteckningar Samtidig medicinering