Matriz de tejido conectivo comparada con inyecciones de esteroides para la tendinopatía del manguito rotador

CTM versus esteroides es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los pacientes serán asignados al azar a CTM Boost o Kenalog-40 (corticosteroide). Los pacientes serán seguidos durante seis meses y tendrán tres visitas de seguimiento en las que se les realizará un examen físico, completarán cuestionarios, se les realizará un examen físico, incluidas evaluaciones funcionales físicas, y se les realizarán pruebas de detección de eventos adversos. Los datos se recopilarán de su expediente médico después de cada visita.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) es un aloinjerto de tejido derivado de tejido conectivo placentario humano particulado y descelularizado. Está regulado como un producto biológico de células, tejidos y productos celulares y tisulares (HCT/P) humanos mínimamente manipulados por la FDA y se comercializa para uso homólogo para complementar o reemplazar el tejido conectivo dañado o inadecuado. Se implanta mediante inyección en el tejido. CTM Boost está disponible en una variedad de volúmenes. En este estudio, el volumen de 2,0 cc de CTM Boost se administrará mediante inyección directamente en el espacio subacromial utilizando una aguja de 20G.

Kenalog-40 es una inyección de corticosteroides de acción prolongada para uso intramuscular (en el músculo) o intraarticular (en las articulaciones). Puede usarse para tratar muchos tipos diferentes de afecciones inflamatorias. En este estudio, se administrará una inyección de 2,0 cc de kenalog-40 directamente en el espacio subacromial utilizando una aguja de 20G (para pacientes asignados al azar a este grupo de control).

Los cuestionarios de estudio son los siguientes:

• WORC: El WORC tiene 21 ítems en cuatro dominios, incluidos síntomas físicos (10 preguntas), deportes/recreación/trabajo (4 preguntas), estilo de vida (4 preguntas) y emociones (3 preguntas). Las puntuaciones brutas varían de 0 a 2100, y una puntuación más alta indica una disminución de la calidad de vida debido a una condición patológica del manguito rotador.
• SANE: La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una calificación del paciente de 0 a 100. Los pacientes califican su puntuación de enfermedad actual en relación con su valor inicial previo a la lesión. Las puntuaciones SANE son utilizadas con mayor frecuencia por cirujanos ortopédicos especialistas en deportes y, por lo general, para el hombro y la rodilla.
• EVA: La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor. La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso posible).
• ASES: La puntuación ASES es una medida de 10 ítems del dolor y la función del hombro. El dolor se evalúa en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm y representa el 50% de la puntuación total. El 50% restante de la puntuación está determinado por las respuestas a 10 preguntas en escala Likert de 4 puntos relacionadas con la función física.

• Evaluaciones funcionales: diversos ejercicios de brazos/hombros con mancuernas, pesas o resistencia. Se medirá el tiempo hasta que el paciente se fatiga y/o el número de repeticiones.

  • Estas pruebas incluirán lo siguiente:

    • En vacío se puede ejercitar con resistencia con mancuernas: Brazo sostenido en una posición con resistencia ponderada, mientras se mide el número de segundos hasta la fatiga (o incapaz de mantener el brazo a 90 grados).
    • Rotación externa en decúbito lateral con resistencia con mancuernas: Acuéstese de lado (hombro opuesto) con el peso sostenido en la mano, el codo flexionado a 90 grados mientras gira en un rango completo de movimiento en el hombro. Se registra el número de repeticiones durante un período de 30 segundos.

Ejercicio completo con mancuernas de resistencia: párese paralelo a la pared con la computadora de mano en un puño y el hombro hacia adelante flexionado paralelo al piso. Se utilizará una vara de medir para medir qué tan lejos puede llegar el paciente en la vara de medir. Se registra el número de repeticiones durante un período de 60 segundos.

Rotación externa de hombro a 0 y 90 grados con resistencia Thera-Band. Se le indicará al paciente que realice movimientos de balanceo rápidos en un arco de 30 grados hasta que se fatiga.

Evaluación de seguridad:

• Infección
• Desgarro del tendón
• Rigidez del hombro
• Ingreso al hospital por un problema relacionado con el hombro.
• Reparación quirúrgica del manguito rotador o descompresión subacromial.

Datos recopilados de una revisión de registros médicos:

MRN Edad Sexo Peso Altura Comorbilidades Duración de los síntomas Situación de fumar Diabetes Informes de imágenes del hombro de MRI/rayos X previos a la inscripción Notas de progreso/consultorio Medicación concomitante