Matrice de tissu conjonctif comparée aux injections de stéroïdes pour la tendinopathie de la coiffe des rotateurs

CTM vs Steroid est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients seront randomisés pour recevoir CTM Boost ou Kenalog-40 (corticostéroïde). Les patients seront suivis pendant six mois et auront trois visites de suivi au cours desquelles ils subiront un examen physique, rempliront des questionnaires, subiront un examen physique, y compris des évaluations fonctionnelles physiques, seront dépistés pour les événements indésirables. Les données seront collectées à partir de leur dossier médical après chaque visite.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) est une allogreffe tissulaire dérivée de tissu conjonctif placentaire humain particulaire décellulaire. Il est réglementé par la FDA en tant que produit biologique à base de cellules, de tissus et de tissus humains peu manipulés (HCT/P) et est commercialisé pour un usage homologue pour compléter ou remplacer le tissu conjonctif endommagé ou inadéquat. Il est implanté par injection dans le tissu. CTM Boost est disponible dans une gamme de volumes. Dans cette étude, le volume de 2,0 cc de CTM Boost sera administré par injection directement dans l'espace sous-acromial à l'aide d'une aiguille 20G.

Kenalog-40 est une injection de corticostéroïdes à action prolongée pour une utilisation intramusculaire (dans le muscle) ou intra-articulaire (dans les articulations). Il peut être utilisé pour traiter de nombreux types d’affections inflammatoires. Dans cette étude, une injection de dose de 2,0 cc de kenalog-40 sera administrée directement dans l'espace sous-acromial à l'aide d'une aiguille 20G (pour les patients randomisés dans ce bras témoin).

Les questionnaires d'étude sont les suivants :

• WORC : Le WORC comprend 21 items répartis dans quatre domaines, dont les symptômes physiques (10 questions), les sports/loisirs/travail (4 questions), le style de vie (4 questions) et les émotions (3 questions). Les scores bruts vont de 0 à 2 100, un score plus élevé indiquant une diminution de la qualité de vie en raison d’un état pathologique de la coiffe des rotateurs.
• SANE : l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) est une évaluation du patient de 0 à 100. Les patients évaluent leur score de maladie actuel par rapport à leur niveau de référence avant la blessure. Les scores SANE sont le plus souvent utilisés par les chirurgiens orthopédistes spécialisés dans le sport, et généralement pour l'épaule et le genou.
• EVA : L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (pas de douleur) et 10 (douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être).
• ASES : Le score ASES est une mesure en 10 éléments de la douleur et de la fonction de l'épaule. La douleur est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm et représente 50 % du score total. Les 50 % restants du score sont déterminés par les réponses à 10 questions sur l'échelle de Likert à 4 points liées à la fonction physique.

• Bilans fonctionnels : divers exercices bras/épaules avec haltères, poids ou résistance. Le temps jusqu'à ce que le patient soit fatigué et/ou le nombre de répétitions sera mesuré.

  • Ces tests comprendront les éléments suivants :

    • Vide, vous pouvez faire de l'exercice avec une résistance d'haltère : bras maintenu dans une position avec une résistance pondérée, tout en mesurant le nombre de secondes jusqu'à la fatigue (ou incapable de maintenir le bras à 90 degrés).
    • Rotation externe latérale avec résistance aux haltères : Allongez-vous sur le côté (épaule opposée) avec le poids tenu dans la main, le coude fléchi à 90 degrés tout en effectuant une rotation complète au niveau de l'épaule. Le nombre de répétitions sur une période de 30 secondes est enregistré.

Exercice complet avec résistance aux haltères : Tenez-vous parallèle au mur avec la main dans un poing et l'épaule vers l'avant fléchie parallèlement au sol. Un bâton de mesure sera utilisé pour mesurer jusqu'où le patient peut atteindre l'avant de l'étalon. Le nombre de répétitions sur une période de 60 secondes est enregistré.

Rotation externe de l'épaule à 0 et 90 degrés avec résistance Thera-Band. Le patient sera invité à effectuer des mouvements de balancement rapides dans un arc de 30 degrés jusqu'à ce qu'il soit fatigué.

Évaluation de la sécurité :

• Infection
• Déchirure du tendon
• Raideur de l'épaule
• Admission à l'hôpital pour un problème lié à l'épaule
• Réparation chirurgicale de la coiffe des rotateurs ou décompression sous-acromiale.

Données recueillies à partir d'un examen du dossier médical :

MRN Âge Sexe Poids Taille Comorbidités Durée des symptômes Tabagisme Diabète Rapports d'imagerie de l'épaule issus de l'IRM/radiographie de pré-inscription Progrès/Notes du cabinet Médicaments concomitants