Matrice del tessuto connettivo rispetto alle iniezioni di steroidi per la tendinopatia della cuffia dei rotatori

CTM vs. Steroid è uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco. I pazienti verranno randomizzati a CTM Boost o Kenalog-40 (corticosteroide). I pazienti saranno seguiti per sei mesi e avranno tre visite di follow-up in cui avranno un esame fisico, completeranno questionari, avranno un esame fisico, comprese le valutazioni funzionali fisiche, e saranno selezionati per eventi avversi. I dati verranno raccolti dalla loro cartella clinica dopo ogni visita.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) è un allotrapianto di tessuto derivato da tessuto connettivo placentare umano decellularizzato e particolato. È regolamentato dalla FDA come prodotto biologico a base di cellule, tessuti e cellule umane minimamente manipolato (HCT/P) ed è commercializzato per uso omologo per integrare o sostituire il tessuto connettivo danneggiato o inadeguato. Viene impiantato tramite iniezione nel tessuto. CTM Boost è disponibile in una gamma di volumi. In questo studio, il volume di 2,0 cc di CTM Boost verrà somministrato mediante iniezione direttamente nello spazio subacromiale utilizzando un ago da 20G.

Kenalog-40 è un'iniezione di corticosteroidi a lunga durata d'azione per uso intramuscolare (nel muscolo) o intra-articolare (nelle articolazioni). Può essere usato per trattare molti diversi tipi di condizioni infiammatorie. In questo studio, un'iniezione di dose da 2,0 cc di kenalog-40 verrà somministrata direttamente nello spazio subacromiale utilizzando un ago da 20 G (per i pazienti randomizzati in questo braccio di controllo).

I questionari di studio sono i seguenti:

• WORC: Il WORC ha 21 item in quattro domini, inclusi sintomi fisici (10 domande), sport/ricreazione/lavoro (4 domande), stile di vita (4 domande) ed emozioni (3 domande). I punteggi grezzi vanno da 0 a 2100, con un punteggio più alto che indica una diminuzione della qualità della vita a causa della condizione patologica della cuffia dei rotatori.
• SANE: la valutazione numerica di valutazione singola (SANE) è una valutazione del paziente compresa tra 0 e 100. I pazienti valutano il punteggio della loro malattia attuale in relazione al loro valore di riferimento pre-infortunio. I punteggi SANE sono più comunemente utilizzati dai chirurghi specialisti dello sport ortopedico e solitamente per la spalla e il ginocchio.
• VAS: la scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (dolore il più forte possibile).
• ASES: il punteggio ASES è una misura in 10 elementi del dolore e della funzionalità della spalla. Il dolore viene valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm e rappresenta il 50% del punteggio totale. Il restante 50% del punteggio è determinato dalle risposte a 10 domande su scala Likert a 4 punti relative alla funzione fisica

• Valutazioni Funzionali: vari esercizi per braccia/spalle con manubri, pesi o resistenza. Verrà misurato il tempo fino a quando il paziente sarà affaticato e/o il numero di ripetizioni.

  • Questi test includeranno quanto segue:

    • Può esercitarsi a vuoto con resistenza con manubri: braccio tenuto in una posizione con resistenza ponderata, mentre si misura il numero di secondi di affaticamento (o incapace di mantenere il braccio a 90 gradi).
    • Rotazione esterna laterale con resistenza al manubrio: sdraiarsi sul lato (spalla opposta) con il peso tenuto in mano, il gomito flesso a 90 gradi mentre si ruota attraverso una gamma completa di movimento della spalla. Viene registrato il numero di ripetizioni durante un periodo di 30 secondi.

Esercizio completo con resistenza con manubri: stare parallelo al muro con il palmo chiuso a pugno e la spalla flessa in avanti parallela al pavimento. Verrà utilizzato un metro per misurare la distanza in avanti che il paziente può raggiungere. Viene registrato il numero di ripetizioni durante un periodo di 60 secondi.

Rotazione esterna della spalla a 0 e 90 gradi con resistenza Thera-Band. Al paziente verrà chiesto di eseguire movimenti oscillanti rapidi in un arco di 30 gradi fino all'affaticamento.

Valutazione della sicurezza:

• Infezione
• Rottura del tendine
• Rigidità della spalla
• Ricovero in ospedale per un problema legato alla spalla
• Riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori o decompressione subacromiale.

Dati raccolti da una revisione della cartella clinica:

MRN Età Sesso Peso Altezza Comorbidità Durata dei sintomi Fumo Diabete Rapporti di imaging della spalla dal pre-arruolamento MRI/Raggi X Note sullo stato di avanzamento/ufficio Farmaci concomitanti