Matryca tkanki łącznej w porównaniu z zastrzykami steroidowymi w leczeniu tendinopatii stożka rotatorów

CTM vs. Steroid to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CTM Boost lub Kenalog-40 (kortykosteroid). Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy i odbędą trzy wizyty kontrolne, podczas których zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, wypełnią kwestionariusze, zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym ocenie sprawności fizycznej, a także zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zdarzeń niepożądanych. Po każdej wizycie będą zbierane dane z karty zdrowia pacjenta.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, Floryda) to alloprzeszczep tkankowy pochodzący z pozbawionej komórek, rozdrobnionej ludzkiej tkanki łącznej łożyska. Jest regulowany przez FDA jako minimalnie zmanipulowany produkt biologiczny dotyczący ludzkich komórek, tkanek oraz komórek i tkanek (HCT/P) i jest sprzedawany do homologicznego zastosowania w celu uzupełnienia lub zastąpienia uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki łącznej. Wszczepia się go poprzez wstrzyknięcie do tkanki. CTM Boost jest dostępny w różnych pojemnościach. W tym badaniu objętość 2,0 cm3 preparatu CTM Boost będzie podawana poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do przestrzeni podbarkowej za pomocą igły 20G.

Kenalog-40 to długo działający kortykosteroid w postaci zastrzyku do podawania domięśniowego (do mięśni) lub dostawowego (do stawów). Można go stosować w leczeniu wielu różnych typów stanów zapalnych. W tym badaniu wstrzyknięcie dawki 2,0 cm3 kenalogu-40 zostanie podane bezpośrednio do przestrzeni podbarkowej przy użyciu igły 20G (w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy kontrolnej).

Kwestionariusze badawcze są następujące:

• WORC: WORC składa się z 21 pozycji w czterech obszarach, obejmujących objawy fizyczne (10 pytań), sport/rekreację/pracę (4 pytania), styl życia (4 pytania) i emocje (3 pytania). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 2100, przy czym wyższy wynik wskazuje na obniżoną jakość życia z powodu stanu patologicznego stożka rotatorów.
• SANE: Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to ocena pacjenta w skali od 0 do 100. Pacjenci oceniają swój aktualny wynik choroby w odniesieniu do stanu wyjściowego sprzed urazu. Wyniki SANE są najczęściej stosowane przez chirurgów specjalizujących się w ortopedach sportowych i zwykle dotyczą barku i kolana.
• VAS: Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
• ASES: Wynik ASES to 10-punktowa miara bólu i funkcjonowania barku. Ból ocenia się w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i stanowi 50% całkowitej punktacji. Pozostałe 50% wyniku wyznaczają odpowiedzi na 10 4-punktowych pytań w skali Likerta związanych z funkcjonowaniem fizycznym

• Ocena funkcjonalna: różne ćwiczenia ramion/barków z hantlami, ciężarkami lub oporem. Mierzony będzie czas do wystąpienia zmęczenia pacjenta i/lub liczba powtórzeń.

  • Testy te będą obejmować:

    • Pusty może ćwiczyć z oporem hantli: Ramię trzymane w pozycji z obciążonym oporem, mierząc liczbę sekund do zmęczenia (lub niemożności utrzymania ramienia pod kątem 90 stopni).
    • Rotacja zewnętrzna w leżeniu na boku z oporem hantli: Połóż się na boku (przeciwległe ramię) z ciężarem trzymanym w dłoni, łokieć zgięty do 90 stopni, podczas gdy wykonaj rotację w pełnym zakresie ruchu barku. Rejestrowana jest liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund.

Pełne ćwiczenia z hantlami: stań równolegle do ściany z dłonią zaciśniętą w pięść i ramieniem zgiętym do przodu równolegle do podłogi. Do zmierzenia, jak daleko do przodu na miarce może dosięgnąć pacjent, zostanie użyta miarka. Rejestrowana jest liczba powtórzeń w ciągu 60 sekund.

Rotacja zewnętrzna barku o 0 i 90 stopni z oporem Thera-Band. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonywać szybkie ruchy wahadłowe po 30-stopniowym łuku aż do zmęczenia.

Ocena bezpieczeństwa:

• Zakażenie
• Zerwanie ścięgna
• Sztywność barków
• Przyjęcie do szpitala z powodu problemów z barkiem
• Chirurgiczna naprawa stożka rotatorów lub dekompresja tkanki podbarkowej.

Dane zebrane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej:

MRN Wiek Płeć Waga Wzrost Choroby współistniejące Czas trwania objawów Palenie Cukrzyca Raporty z obrazowania barku przed rejestracją MRI/prześwietlenie RTG Postęp/notatki z gabinetu Jednoczesne leki