이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

회전근개 건병증에 대한 스테로이드 주사와 결합 조직 매트릭스 비교

2025년 12월 17일 업데이트: Sam Akhavan, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

코르티코스테로이드 주사와 결합 조직 매트릭스(CTM) 비교: 파일럿 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 회전근개 건병증(RCT) 환자를 치료하는 데 결합 조직 매트릭스 부스트(CTM)의 단일 주사와 스테로이드 주사 중 어느 것이 더 나은지 확인하는 것입니다.

환자는 치료에 무작위로 배정됩니다(동전 뒤집기 등). 환자와 연구자는 환자가 어떤 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.

환자들은 접종 후 6주, 3개월, 6개월 후에 연구 클리닉을 다시 방문해 설문지에 답하고 신체 검사를 받고 신체 기능 검사를 통해 어깨를 점검하게 된다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

CTM 대 스테로이드는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 환자는 CTM Boost 또는 Kenalog-40(코르티코스테로이드)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 6개월 동안 추적 관찰되며 3회의 후속 방문을 통해 신체 검사, 설문지 작성, 신체 기능 평가를 포함한 신체 검사, 부작용 검사를 받게 됩니다. 매 방문 후 의료 차트에서 데이터가 수집됩니다.

CTM Boost(CTM Biomedical, Miami, FL)는 세포가 제거된 미립자 인간 태반 결합 조직에서 추출한 조직 동종이식편입니다. 이는 FDA에 의해 최소한으로 조작된 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P) 생물학적 제제로 규제되며 손상되거나 부적절한 결합 조직을 보충하거나 대체하기 위한 동종 사용을 위해 판매됩니다. 주사를 통해 조직에 이식됩니다. CTM Boost는 다양한 볼륨으로 제공됩니다. 본 연구에서는 2.0cc 용량의 CTM Boost를 20G 바늘을 사용하여 견봉하 공간에 직접 주사하여 투여합니다.

Kenalog-40은 근육 내(근육 내) 또는 관절 내(관절 내) 사용을 위한 지속성 코르티코스테로이드 주사제입니다. 다양한 유형의 염증성 질환을 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 이 연구에서, kenalog-40의 2.0cc 용량 주사는 20G 바늘을 사용하여 견봉하 공간에 직접 투여됩니다(이 대조군에 무작위로 배정된 환자의 경우).

연구 설문지는 다음과 같습니다:

  • WORC: WORC는 신체적 증상(10문항), 스포츠/레크리에이션/직장(4문항), 라이프스타일(4문항), 감정(3문항) 등 4개 영역 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 원점수 범위는 0부터 2100까지이며, 점수가 높을수록 회전근개의 병리학적 상태로 인해 삶의 질이 저하되었음을 의미합니다.
  • SANE: 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)는 0~100의 환자 등급입니다. 환자는 부상 전 기준선과 관련하여 현재 질병 점수를 평가합니다. SANE 점수는 정형외과 스포츠 전문 외과 의사가 가장 일반적으로 사용하며 일반적으로 어깨와 무릎에 사용됩니다.
  • VAS: VAS(시각 아날로그 척도)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0(통증 없음)과 10(통증이 최대한 심함)을 나타냅니다.
  • ASES: ASES 점수는 어깨 통증과 기능을 10개 항목으로 측정한 것입니다. 통증은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며 전체 점수의 50%를 차지합니다. 나머지 50% 점수는 신체 기능과 관련된 4점 리커트 척도 질문 10개에 대한 응답으로 결정됩니다.

  • 기능 평가: 덤벨, 웨이트 또는 저항을 이용한 다양한 팔/어깨 운동. 환자가 피로해질 때까지의 시간 및/또는 반복 횟수를 측정합니다.

    • 이러한 테스트에는 다음이 포함됩니다.

      • 엠프티는 덤벨 저항으로 운동할 수 있습니다. 팔은 가중 저항이 있는 자세로 유지하면서 피로(또는 팔을 90도 각도로 유지할 수 없음)까지의 시간(초)을 측정합니다.
      • 덤벨 저항을 이용한 옆으로 누운 외회전: 손에 체중을 잡고 옆으로 누운 자세(반대쪽 어깨), 팔꿈치를 90도 구부린 상태에서 어깨의 전체 동작 범위를 회전합니다. 30초 동안의 반복 횟수가 기록됩니다.

덤벨 저항을 사용하여 풀 운동할 수 있습니다. 손에 주먹을 쥐고 어깨를 바닥과 평행하게 구부린 채 벽과 평행하게 서 있습니다. 측정 막대를 사용하여 환자가 척도에서 앞으로 얼마나 멀리 도달할 수 있는지 측정합니다. 60초 동안의 반복 횟수가 기록됩니다.

Thera-Band 저항으로 어깨를 0도와 90도 외부 회전. 환자는 피로해질 때까지 30도 각도로 빠르게 스윙 동작을 수행하도록 지시받습니다.

안전성 평가:

  • 전염병
  • 힘줄의 찢김
  • 어깨 결림
  • 어깨 문제로 병원에 입원
  • 회전근개 파열 수술 또는 견봉하 감압술.

의료 기록 검토를 통해 수집된 데이터:

MRN 연령 성별 체중 키 동반 질환 증상 기간 흡연 상태 당뇨병 등록 전 MRI/Xray 진행 상황/진료 기록에서 얻은 어깨 영상 보고서 병용 약물

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세의 회전근개 건병증 환자
  • 임상의는 코르티코스테로이드 또는 CTM 유형 주사가 적절한 치료 과정이라고 판단했으며 환자는 주사를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 유착관절낭염 환자
  • 견봉-쇄골 관절 충돌, 눈물 수축, 심각한 관절와순 병변 또는 심각한 상완관절 관절염이 있는 환자
  • 관절이 불안정한 환자
  • 지난 3개월간 어깨 수술 또는 코르티코스테로이드 주사 병력
  • 의학적 이유로 만성 스테로이드 치료를 받은 병력이 있는 환자

  • 다음과 같이 치유에 영향을 미칠 수 있는 질병을 앓고 있는 환자

    • 말기 신장 질환
    • 조절되지 않는 당뇨병
    • 말초혈관질환
    • 루푸스나 HIV 감염과 같은 중증 및/또는 전신 면역 저하 상태
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 코르티코스테로이드

Kenalog-40은 근육 내(근육 내) 또는 관절 내(관절 내) 사용을 위한 지속성 코르티코스테로이드 주사제입니다. 다양한 유형의 염증성 질환을 치료하는 데 사용될 수 있습니다.

본 연구에서는 Kenalog-40의 2.0cc 용량 주사가 20G 바늘을 사용하여 견봉하 공간에 직접 투여됩니다. 3mL의 로피바카인이 스테로이드와 함께 주사됩니다(동일한 주사의 일부로). 치료 후 통증 조절제(하이드로코돈/아세트아미노펜 #20 5/500mg)가 사용됩니다.
의약품: 코르티코스테로이드
Kenalog-40은 근육 내(근육 내) 또는 관절 내(관절 내) 사용을 위한 지속성 코르티코스테로이드 주사제입니다. 다양한 유형의 염증성 질환을 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 본 연구에서는 Kenalog-40의 2.0cc 용량 주사가 20G 바늘을 사용하여 견봉하 공간에 직접 투여됩니다. 3mL의 로피바카인이 스테로이드와 함께 주사됩니다(동일한 주사의 일부로). 치료 후 통증 조절제(하이드로코돈/아세트아미노펜 #20 5/500mg)가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 케날로그
실험적: CTM 부스트
TM Boost(CTM Biomedical, Miami, FL)는 태반 결합 조직에서 추출한 탈세포화된 인간 세포 및 조직 기반 동종이식편(HCT/P)입니다. 이는 손상되거나 부적절한 결합 조직을 보충하거나 교체하기 위한 동종 이식편으로 판매됩니다. 이는 FDA에 의해 최소한으로 조작된 생물학적 제제로 규제되며 손상되거나 부적절한 결합 조직을 보충하거나 대체하기 위한 동종 사용을 위한 동종 이식편으로 판매됩니다. 주사를 통해 조직에 투여됩니다. 참가자는 견봉하 공간에 20G 바늘을 사용하여 주사 가능한 CTM 동종이식편 2.0cc를 1회 주사하게 됩니다. 주사를 투여하기 전에 3mL의 로피바카인을 주사기에 혼합합니다. 치료 후 통증 조절제(하이드로코돈/아세트아미노펜 #20 5/500mg)가 사용됩니다.
의약품: 셀진

CTM Boost(CTM Biomedical, Miami, FL)는 태반 결합 조직에서 추출한 탈세포화된 인간 세포 및 조직 기반 동종이식편(HCT/P)입니다. 이는 손상되거나 부적절한 결합 조직을 보충하거나 교체하기 위한 동종 이식편으로 판매됩니다. 이는 FDA에 의해 최소한으로 조작된 생물학적 제제로 규제되며 손상되거나 부적절한 결합 조직을 보충하거나 대체하기 위한 동종 사용을 위한 동종 이식편으로 판매됩니다. 주사를 통해 조직에 투여됩니다.

참가자는 견봉하 공간에 20G 바늘을 사용하여 주사 가능한 CTM 동종이식편 2.0cc를 1회 주사하게 됩니다. 주사를 투여하기 전에 3mL의 로피바카인을 주사기에 혼합합니다. 치료 후 통증 조절제(하이드로코돈/아세트아미노펜 #20 5/500mg)가 사용됩니다.

다른 이름들:
  • CTM 부스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 방문 시 원시 WORC 점수
기간: 3개월 방문
1차 결과는 3개월차 방문 시 원시 WORC 점수가 됩니다. WORC는 회전근개 질환 환자에 대해 환자가 보고한 삶의 질 결과 측정입니다. 완성된 설문지를 채점하여 얻은 원점수 범위는 0~2100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
3개월 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WORC 점수
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
WORC: WORC는 신체적 증상(10문항), 스포츠/레크리에이션/직장(4문항), 라이프스타일(4문항), 감정(3문항) 등 4개 영역 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 원점수 범위는 0부터 2100까지이며, 점수가 높을수록 회전근개의 병리학적 상태로 인해 삶의 질이 저하되었음을 의미합니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
VAS: 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
VAS는 10cm 선으로 구성되며, 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
SANE: 단일 평가 수치 평가
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
SANE환자 등급은 0-100입니다. 환자는 부상 전 기준선과 관련하여 현재 질병 점수를 평가합니다. SANE 점수는 정형외과 스포츠 전문 외과 의사가 가장 일반적으로 사용하며 일반적으로 어깨와 무릎에 사용됩니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
ASES
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
ASES 점수는 어깨 통증과 기능을 10개 항목으로 측정한 것입니다. 통증은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며 전체 점수의 50%를 차지합니다. 나머지 50% 점수는 신체 기능과 관련된 4점 리커트 척도 질문 10개에 대한 응답으로 결정됩니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
기능 평가: 빈 캔 운동
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
엠프티는 덤벨 저항으로 운동할 수 있습니다. 팔은 가중 저항이 있는 자세로 유지하면서 피로(또는 팔을 90도 각도로 유지할 수 없음)까지의 시간(초)을 측정합니다. 환자가 피로해질 때까지의 시간
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
기능 평가: 덤벨을 이용한 외부 회전
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
덤벨 저항을 이용한 옆으로 누운 외회전: 손에 체중을 잡고 옆으로 누운 자세(반대쪽 어깨), 팔꿈치를 90도 구부린 상태에서 어깨의 전체 동작 범위를 회전합니다. 30초 동안의 반복 횟수가 기록됩니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
기능 평가: 덤벨 저항으로 운동할 수 있음
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
벽과 평행하게 서서 주먹을 쥐고 어깨를 앞으로 굽혀 바닥과 평행하게 만듭니다. 측정 막대를 사용하여 환자가 척도에서 앞으로 얼마나 멀리 도달할 수 있는지 측정합니다. 60초 동안의 반복 횟수가 기록됩니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
기능 평가: Thera-Band 저항을 사용하여 어깨를 0도 및 90도 외부 회전
기간: 기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
환자는 피로해질 때까지 30도 각도로 빠르게 스윙 동작을 수행하도록 지시받습니다.
기준선, 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
안전성 평가; 부작용; 심각한 부작용
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차 방문
  • 전염병
  • 힘줄의 찢김
  • 어깨 결림
  • 어깨 문제로 병원에 입원
  • 회전근개 파열 수술 또는 견봉하 감압술.
6주차, 3개월차, 6개월차 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

협력자

CTM Biomedical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다