Bindegewebsmatrix im Vergleich zu Steroidinjektionen bei Tendinopathie der Rotatorenmanschette

CTM vs. Steroid ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert CTM Boost oder Kenalog-40 (Kortikosteroid) zugeteilt. Die Patienten werden sechs Monate lang beobachtet und haben drei Nachuntersuchungen, bei denen sie sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen, Fragebögen ausfüllen, sich einer körperlichen Untersuchung einschließlich körperlicher Funktionsbeurteilungen unterziehen und auf unerwünschte Ereignisse untersucht werden. Nach jedem Besuch werden Daten aus der Krankenakte erfasst.

CTM Boost (CTM Biomedical, Miami, FL) ist ein Gewebe-Allotransplantat, das aus dezellularisiertem, partikulärem menschlichem Plazenta-Bindegewebe gewonnen wird. Es wird von der FDA als minimal manipuliertes biologisches Produkt aus menschlichen Zellen, Gewebe und zell- und gewebebasiertem Produkt (HCT/P) reguliert und zur homologen Verwendung zur Ergänzung oder zum Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Bindegewebe vermarktet. Es wird durch Injektion in das Gewebe implantiert. CTM Boost ist in verschiedenen Mengen erhältlich. In dieser Studie wird das 2,0-ml-Volumen von CTM Boost durch Injektion direkt in den subakromialen Raum mit einer 20-G-Nadel verabreicht.

Kenalog-40 ist eine langwirksame Kortikosteroid-Injektion zur intramuskulären (in den Muskel) oder intraartikulären (in die Gelenke) Anwendung. Es kann zur Behandlung vieler verschiedener Arten von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden. In dieser Studie wird eine 2,0-ml-Dosis-Injektion von Kenalog-40 mit einer 20G-Nadel direkt in den subakromialen Raum verabreicht (für Patienten, die in diesen Kontrollarm randomisiert werden).

Die Studienfragebögen lauten wie folgt:

• WORC: Das WORC umfasst 21 Elemente in vier Bereichen, darunter körperliche Symptome (10 Fragen), Sport/Freizeit/Arbeit (4 Fragen), Lebensstil (4 Fragen) und Emotionen (3 Fragen). Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 2100, wobei ein höherer Wert auf eine verminderte Lebensqualität aufgrund eines pathologischen Zustands der Rotatorenmanschette hinweist.
• SANE: Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ist eine Patientenbewertung von 0-100. Die Patienten bewerten ihren aktuellen Krankheitswert im Verhältnis zu ihrem Ausgangswert vor der Verletzung. SANE-Scores werden am häufigsten von orthopädischen Sportchirurgen verwendet, meist für die Schulter und das Knie.
• VAS: Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (Schmerz so stark wie möglich) darstellen.
• ASES: Der ASES-Score ist ein 10-Punkte-Maß für Schulterschmerzen und -funktion. Der Schmerz wird auf einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) beurteilt und macht 50 % des Gesamtscores aus. Die restlichen 50 % der Punktzahl werden durch die Antworten auf 10 4-Punkte-Likert-Skala-Fragen zur körperlichen Funktion bestimmt

• Funktionelle Beurteilungen: verschiedene Arm-/Schulterübungen mit Hanteln, Gewichten oder Widerstand. Es wird die Zeit bis zur Ermüdung des Patienten und/oder die Anzahl der Wiederholungen gemessen.

  • Diese Tests umfassen Folgendes:

    • Leere Dose mit Hantelwiderstand trainieren: Der Arm wird in einer Position mit gewichtetem Widerstand gehalten, während die Anzahl der Sekunden bis zur Ermüdung gemessen wird (oder der Arm kann nicht im 90-Grad-Winkel gehalten werden).
    • Seitlich liegende Außenrotation mit Hantelwiderstand: Legen Sie sich auf die Seite (gegenüber der Schulter), halten Sie das Gewicht in der Hand, beugen Sie den Ellbogen um 90 Grad und drehen Sie die Schulter über den gesamten Bewegungsbereich. Die Anzahl der Wiederholungen während eines Zeitraums von 30 Sekunden wird aufgezeichnet.

Vollständige Übung mit Hantelwiderstand: Stellen Sie sich parallel zur Wand, den Handballen zur Faust geballt und die Schulter parallel zum Boden nach vorne gebeugt. Mit einem Messstab wird gemessen, wie weit der Patient auf dem Maßstab nach vorne reichen kann. Die Anzahl der Wiederholungen während eines Zeitraums von 60 Sekunden wird aufgezeichnet.

Außenrotation der Schulter bei 0 und 90 Grad mit Thera-Band-Widerstand. Der Patient wird angewiesen, schnelle Schwingbewegungen in einem 30-Grad-Bogen auszuführen, bis er ermüdet.

Sicherheitsbewertung:

• Infektion
• Riss der Sehne
• Schultersteifheit
• Einweisung ins Krankenhaus wegen eines Schulterproblems
• Chirurgische Reparatur der Rotatorenmanschette oder subakromiale Dekompression.

Daten, die bei der Durchsicht einer Krankenakte erhoben wurden:

MRN Alter Geschlecht Gewicht Größe Komorbiditäten Dauer der Symptome Raucherstatus Diabetes Schulterbildgebungsberichte vor der Einschreibung MRT/Röntgen Verlauf/Büronotizen Begleitmedikation