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局所進行性胆嚢がんに対する術前化学療法：ランダム化対照試験（NEOGB） (NEOGB)

2025年4月13日 更新者：Shaifali Goel、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

局所進行切除可能胆嚢がんに対する術前化学療法と事前手術：ランダム化試験

手術前の胆嚢がんに対する化学療法の役割を手術と直接比較して研究する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胆嚢がんは進行性が高く、発症が遅く、予後が不良です。 完全な外科的切除は依然として、初期段階の胆嚢がんに対する唯一の治癒の可能性のある治療法です。

胆嚢癌における術前、つまり術前補助療法における化学療法の使用と利点は十分に研究されておらず、我々の知る限り、術前補助化学療法はランダム化臨床試験で評価されていません。

術前化学療法は、腫瘍の病期を下げ、根治的外科切除率を高め、転移を減らすことを目的としています。 この研究では、局所進行性胆嚢がんにおける術前化学療法と事前手術の有効性を、生存率と疾患切除の完全性に関して比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110085
        • 募集
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • コンタクト：
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • 電話番号：+919818975024
          • メール：shiven_24@yahoo.com
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エコグ 0-2
  • 局所進行性切除可能GBCは、画像検査での臨床T3/4疾患または局所LN関与として定義されます。
  • 画像検査で残存病変を伴う胆嚢摘出術後のGBC、初回手術中の胆汁漏出の病歴、単純胆嚢摘出術中の胆嚢の部分切除の病歴、画像検査での局所LNの関与。

除外基準:

  1. 放射線画像上、重大なリンパ節腫脹または肝臓浸潤を伴わない初期のGBC（cT1/T2）。
  2. 大規模な肝切除術またはホイップル膵頭十二指腸切除術を必要とする局所進行性疾患。
  3. 胆嚢摘出術後のGBCは、放射線画像上に残存疾患の流出の証拠がありません。
  4. 腫瘍による胆管系の関与による閉塞性黄疸。
  5. 総肝動脈、MPV 右肝動脈、右門脈などの血管障害。
  6. 遠隔転移または孤立したポート部位転移
  7. 非地域的 LN の関与 (例: セリアック LN、SMA リンパ節、大動脈大動脈間または左大動脈傍 LN）。
  8. パフォーマンスステータスがECOG 3以上悪い。
  9. 妊娠。
  10. 研究計画に従うことができない、または従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：事前の手術
病期分類検査および生検の後、事前の外科的検査を受ける患者は病期分類腹腔鏡検査を受け、続いて検査および大動脈大静脈間リンパ節サンプリングが行われます。 遠隔転移を除外した後、局所切除可能性を再評価し、根治手術を行います。 。 術後合併症は記録され、Clavien Dindo 分類に従って等級付けされました。
手順：治癒手術
外科的検査のために搬送される患者は、段階的腹腔鏡検査を受け、続いて検査および大動脈大静脈間リンパ節サンプリングが行われます。 遠隔転移を除外した後、局所切除可能性を再評価し、根治手術を行います。 。 術後合併症は記録され、Clavien Dindo 分類に従って等級付けされました。
実験的：術前化学療法とその後の手術
NACTグループはゲムシタビンとプラチナの組み合わせを受け取ります。 最も一般的なレジメンは、21 日ごとに 1 日目と 8 日目にゲムシタビン (1000 mg/m2 を 30 ～ 60 分間かけて静脈内投与)、および 1 日目にシスプラチン (75 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与) で構成されています。 腎不全の場合には、カルボプラチンが使用されました。 反応は、腹部 CECT および PET スキャンを使用して評価されました。 化学療法関連の毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 5.0 に従って等級付けされます。
手順：治癒手術
外科的検査のために搬送される患者は、段階的腹腔鏡検査を受け、続いて検査および大動脈大静脈間リンパ節サンプリングが行われます。 遠隔転移を除外した後、局所切除可能性を再評価し、根治手術を行います。 。 術後合併症は記録され、Clavien Dindo 分類に従って等級付けされました。
薬：術前化学療法
NACTグループはゲムシタビンとプラチナの組み合わせを受け取ります。 最も一般的なレジメンは、21 日ごとに 1 日目と 8 日目にゲムシタビン (1000 mg/m2 を 30 ～ 60 分間かけて静脈内投与)、および 1 日目にシスプラチン (75 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与) で構成されています。 腎不全の場合には、カルボプラチンが使用されました。 反応は、腹部 CECT および PET スキャンを使用して評価されました。 化学療法関連の毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 5.0 に従って等級付けされます。 患者は術前化学療法後に治癒手術を受けることになる
他の名前：
  • NACT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存期間の改善
時間枠：3年
局所進行切除可能胆嚢がんにおける術前化学療法および手術と事前手術による3年全生存率を比較する
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の転帰
時間枠：90日
2つのグループの死亡率と罹患率を比較するには
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

捜査官

  • スタディディレクター：Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology、Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (その他の識別子：RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

組織の方針

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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