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Chemioterapia neoadiuvante per il cancro della cistifellea localmente avanzato: uno studio di controllo randomizzato (NEOGB) (NEOGB)

13 aprile 2025 aggiornato da: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chirurgia iniziale per il cancro resecabile della cistifellea localmente avanzato: uno studio randomizzato

studiare il ruolo del trattamento chemioterapico per il cancro della cistifellea prima dell'intervento chirurgico rispetto all'intervento chirurgico diretto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della colecisti è una malattia altamente aggressiva con una presentazione tardiva e una prognosi infausta. L’escissione chirurgica completa rimane l’unico trattamento potenzialmente curativo per il cancro della colecisti in stadio iniziale.

L'uso e il beneficio della chemioterapia nel cancro della colecisti prima dell'intervento chirurgico, cioè nel contesto neoadiuvante, non sono ben studiati e, a nostra conoscenza, la chemioterapia neoadiuvante non è stata valutata in nessuno studio clinico randomizzato.

La chemioterapia neoadiuvante mira a ottenere una downstaging del tumore, aumentare il tasso di resezione chirurgica radicale, ridurre le metastasi. Questo studio confronterà l'efficacia della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel cancro della cistifellea localmente avanzato rispetto alla chirurgia iniziale rispetto alla sopravvivenza e alla completezza della resezione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Contatto:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Numero di telefono: +919818975024
          • Email: shiven_24@yahoo.com
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ECOG 0-2
  • GBC resecabile localmente avanzato definito come malattia clinica T3/4 o coinvolgimento regionale dei LN negli studi di imaging.
  • GBC post colecistectomia con malattia residua all'imaging, storia di fuoriuscita di bile durante l'intervento chirurgico primario, storia di rimozione parziale della cistifellea durante colecistectomia semplice, coinvolgimento regionale dei LN negli studi di imaging.

Criteri di esclusione:

  1. GBC precoce (cT1/T2) senza linfoadenopatia significativa o infiltrazione epatica all'imaging radiologico.
  2. Malattia localmente avanzata che richiede epatectomia maggiore o pancreatoduodenectomia di Whipple.
  3. GBC post colecistectomia senza alcuna evidenza di fuoriuscita di malattia residua all'imaging radiologico.
  4. Ittero ostruttivo dovuto al coinvolgimento dell'albero biliare da parte del tumore.
  5. Coinvolgimento vascolare come arteria epatica comune, arteria epatica destra MPV o vena porta destra.
  6. Qualsiasi metastasi a distanza o metastasi isolate nel sito di accesso
  7. Coinvolgimento di LN non regionali (es. LN celiaco, linfonodo SMA, LN intero-aortocavale o para-ortico sinistro).
  8. Stato di prestazione scadente ECOG 3 o più.
  9. Gravidanza.
  10. Incapacità o riluttanza a seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento chirurgico anticipato
Dopo il workup di stadiazione e la biopsia, il paziente che viene prelevato per l'esplorazione chirurgica iniziale verrà sottoposto a laparoscopia di stadiazione seguita da esplorazione e campionamento dei linfonodi interaortocavali. Dopo aver escluso metastasi a distanza, la resecabilità locale verrà rivalutata e verrà eseguito un intervento chirurgico curativo. . Le complicanze postoperatorie sono state registrate e classificate secondo la classificazione di Clavien Dindo
Procedura: chirurgia curativa
Il paziente sottoposto ad esplorazione chirurgica verrà sottoposto a laparoscopia di stadiazione seguita da esplorazione e campionamento linfonodale interaortocavale. Dopo aver escluso metastasi a distanza, la resecabilità locale verrà rivalutata e verrà eseguito un intervento chirurgico curativo. . Le complicanze postoperatorie sono state registrate e classificate secondo la classificazione di Clavien Dindo
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Il gruppo NACT riceverà la combinazione gemcitabina e platino. Il regime più comune comprendeva gemcitabina (1.000 mg/m2 per via endovenosa in 30-60 minuti) nei giorni 1 e 8 e cisplatino (75 mg/m2 per via endovenosa in 2 ore) il giorno 1, ogni 21 giorni. In caso di compromissione renale è stato utilizzato il carboplatino. La risposta è stata valutata utilizzando la scansione CECT dell'addome e la PET. La tossicità correlata alla chemioterapia sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0.
Procedura: chirurgia curativa
Il paziente sottoposto ad esplorazione chirurgica verrà sottoposto a laparoscopia di stadiazione seguita da esplorazione e campionamento linfonodale interaortocavale. Dopo aver escluso metastasi a distanza, la resecabilità locale verrà rivalutata e verrà eseguito un intervento chirurgico curativo. . Le complicanze postoperatorie sono state registrate e classificate secondo la classificazione di Clavien Dindo
Droga: chemioterapia neoadiuvante
Il gruppo NACT riceverà la combinazione gemcitabina e platino. Il regime più comune comprendeva gemcitabina (1.000 mg/m2 per via endovenosa in 30-60 minuti) nei giorni 1 e 8 e cisplatino (75 mg/m2 per via endovenosa in 2 ore) il giorno 1, ogni 21 giorni. In caso di compromissione renale è stato utilizzato il carboplatino. La risposta è stata valutata utilizzando la scansione CECT dell'addome e la PET. La tossicità correlata alla chemioterapia sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0. I pazienti verranno sottoposti a un intervento chirurgico curativo dopo la chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • NATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare la sopravvivenza globale a 3 anni con chemioterapia e chirurgia neoadiuvante rispetto alla chirurgia iniziale nel cancro resecabile della cistifellea localmente avanzato
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti post operatori
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontare il tasso di mortalità e morbilità in due gruppi
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Altro identificatore: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Politica istituzionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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