Quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de vesícula biliar localmente avanzado: un ensayo de control aleatorio (NEOGB) (NEOGB)
13 de abril de 2025 actualizado por: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Quimioterapia neoadyuvante versus cirugía inicial para el cáncer de vesícula biliar resecable localmente avanzado: un ensayo aleatorizado
estudiar el papel del tratamiento de quimioterapia para el cáncer de vesícula biliar antes de la cirugía en comparación con la cirugía directamente
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vesícula biliar es una enfermedad muy agresiva, de presentación tardía y mal pronóstico. La escisión quirúrgica completa sigue siendo el único tratamiento potencialmente curativo para el cáncer de vesícula biliar en etapa temprana.
El uso y el beneficio de la quimioterapia en el cáncer de vesícula biliar antes de la cirugía, es decir, en el entorno neoadyuvante, no están bien estudiados y, hasta donde sabemos, la quimioterapia neoadyuvante no se ha evaluado en ningún ensayo clínico aleatorizado.
La quimioterapia neoadyuvante tiene como objetivo lograr la reducción del estadio del tumor, aumentar la tasa de resección quirúrgica radical y reducir las metástasis. Este estudio comparará la eficacia de la quimioterapia antes de la cirugía en el cáncer de vesícula biliar localmente avanzado versus la cirugía inicial con respecto a la supervivencia y la integridad de la resección de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shivendra Singh, Mch
- Número de teléfono: +919818975024
- Correo electrónico: shiven_24@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaifali Goel, DrNB
- Número de teléfono: +918368382060
- Correo electrónico: doctor.shaifali@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Reclutamiento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Contacto:
- Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
- Número de teléfono: +919818975024
- Correo electrónico: shiven_24@yahoo.com
-
Contacto:
- Shaifali Goel, DrNB Surgical Gastroenterology
- Número de teléfono: +918368382060
- Correo electrónico: doctor.shaifali@gmail.com
-
Contacto:
- Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG 0-2
- GBC resecable localmente avanzado definido como enfermedad clínica T3/4 o afectación regional de LN en estudios de imágenes.
- GBC posterior a la colecistectomía con enfermedad residual en las imágenes, antecedentes de derrame de bilis durante la cirugía primaria, antecedentes de extirpación gradual de la vesícula biliar durante la colecistectomía simple, afectación regional del LN en los estudios de imágenes.
Criterios de exclusión:
- GBC temprano (cT1/T2) sin linfadenopatía significativa o infiltración hepática en las imágenes radiológicas.
- Enfermedad localmente avanzada que requiere hepatectomía mayor o pancreatoduodenectomía de Whipple.
- GBC poscolecistectomía sin evidencia de derrame de enfermedad residual en las imágenes radiológicas.
- Ictericia obstructiva por afectación del árbol biliar por tumor.
- Afectación vascular como arteria hepática común, arteria hepática derecha MPV o vena porta derecha.
- Cualquier metástasis a distancia o metástasis aislada en el sitio del puerto.
- Participación de LN no regionales (p. ej. NL celíaca, ganglio linfático SMA, NL interaortocava o paraórtica izquierda).
- Estado funcional deficiente ECOG 3 o más.
- Embarazo.
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía inicial
después del estudio de estadificación y la biopsia, el paciente que será llevado a una exploración quirúrgica inicial se someterá a una laparoscopia de estadificación seguida de exploración y muestreo de ganglios linfáticos interaortocavos.
Tras descartar metástasis a distancia, se reevaluará la resecabilidad local y se realizará cirugía curativa. .
Las complicaciones postoperatorias se registraron y clasificaron según la clasificación de Clavien Dindo.
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El paciente que será llevado a exploración quirúrgica se someterá a una laparoscopia de estadificación seguida de exploración y muestreo de ganglios linfáticos interaortocavos.
Tras descartar metástasis a distancia, se reevaluará la resecabilidad local y se realizará cirugía curativa. .
Las complicaciones postoperatorias se registraron y clasificaron según la clasificación de Clavien Dindo.
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía.
El grupo NACT recibirá una combinación de gemcitabina y platino.
El régimen más común comprendía gemcitabina (1000 mg/m2 por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos) los días 1 y 8, y cisplatino (75 mg/m2 por vía intravenosa durante 2 h) el día 1, cada 21 días.
En caso de compromiso renal se utilizó carboplatino.
La respuesta se evaluó mediante CECT de abdomen y exploración por PET.
La toxicidad relacionada con la quimioterapia se clasificará según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v 5 .0.
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El paciente que será llevado a exploración quirúrgica se someterá a una laparoscopia de estadificación seguida de exploración y muestreo de ganglios linfáticos interaortocavos.
Tras descartar metástasis a distancia, se reevaluará la resecabilidad local y se realizará cirugía curativa. .
Las complicaciones postoperatorias se registraron y clasificaron según la clasificación de Clavien Dindo.
El grupo NACT recibirá una combinación de gemcitabina y platino.
El régimen más común comprendía gemcitabina (1000 mg/m2 por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos) los días 1 y 8, y cisplatino (75 mg/m2 por vía intravenosa durante 2 h) el día 1, cada 21 días.
En caso de compromiso renal se utilizó carboplatino.
La respuesta se evaluó mediante CECT de abdomen y exploración por PET.
La toxicidad relacionada con la quimioterapia se clasificará según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v 5 .0.
Los pacientes se someterán a una cirugía curativa tras la quimioterapia neoadyuvante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en la supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar la supervivencia general a 3 años con quimioterapia y cirugía neoadyuvantes versus cirugía inicial en el cáncer de vesícula biliar resecable localmente avanzado.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar la tasa de mortalidad y morbilidad en dos grupos.
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
- RES/SCM/61/2023/89 (Otro identificador: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Política institucional
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .