Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия местно-распространенного рака желчного пузыря: рандомизированное контрольное исследование (NEOGB) (NEOGB)

13 апреля 2025 г. обновлено: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Неоадъювантная химиотерапия в сравнении с предварительным хирургическим вмешательством при местно-распространенном резектабельном раке желчного пузыря: рандомизированное исследование

изучить роль химиотерапевтического лечения рака желчного пузыря перед операцией по сравнению с непосредственным хирургическим вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желчного пузыря – высокоагрессивное заболевание с поздним проявлением и плохим прогнозом. Полное хирургическое иссечение остается единственным потенциально излечивающим методом лечения рака желчного пузыря на ранней стадии.

Использование и польза химиотерапии при раке желчного пузыря перед операцией, то есть в неоадъювантном режиме, недостаточно изучены, и, насколько нам известно, неоадъювантная химиотерапия не оценивалась ни в одном рандомизированном клиническом исследовании.

Неоадъювантная химиотерапия направлена ​​на снижение стадии опухоли, увеличение частоты радикальной хирургической резекции, уменьшение метастазов. В этом исследовании будет сравниваться эффективность химиотерапии перед операцией при местно-распространенном раке желчного пузыря по сравнению с предварительной хирургической операцией с точки зрения выживаемости и полноты резекции заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shivendra Singh, Mch
  • Номер телефона: +919818975024
  • Электронная почта: shiven_24@yahoo.co.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shaifali Goel, DrNB
  • Номер телефона: +918368382060
  • Электронная почта: doctor.shaifali@gmail.com

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Контакт:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Номер телефона: +919818975024
          • Электронная почта: shiven_24@yahoo.com
        • Контакт:
          • Shaifali Goel, DrNB Surgical Gastroenterology
          • Номер телефона: +918368382060
          • Электронная почта: doctor.shaifali@gmail.com
        • Контакт:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЭКОГ 0-2
  • Местно-распространенный резектабельный ГБК, определяемый как клиническое заболевание Т3/4 или поражение регионарного ЛУ при визуализационных исследованиях.
  • ГБК после холецистэктомии с остаточной болезнью при визуализации, утечка желчи в анамнезе во время первичной операции, частичное удаление желчного пузыря в анамнезе во время простой холецистэктомии, поражение регионарного ЛУ при визуализационных исследованиях.

Критерии исключения:

  1. Ранний ГБК (cT1/T2) без значительной лимфаденопатии или инфильтрации печени при рентгенологическом исследовании.
  2. Местно-распространенное заболевание, требующее обширной гепатэктомии или панкреатодуоденэктомии Уиппла.
  3. ГБК после холецистэктомии без каких-либо признаков распространения остаточного заболевания на рентгенологических изображениях.
  4. Механическая желтуха вследствие поражения опухолью желчных путей.
  5. Поражение сосудов, таких как общая печеночная артерия, правая печеночная артерия MPV или правая воротная вена.
  6. Любые отдаленные метастазы или изолированные метастазы в месте порта.
  7. Вовлечение нерегиональных LN (например. Чревный ЛУ, СМА-лимфоузел, межаортокавальный или левый парааортальный ЛУ).
  8. Плохая работоспособность ECOG 3 или выше.
  9. Беременность.
  10. Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: предварительная операция
после поэтапного обследования и биопсии пациент, направляемый на предварительное хирургическое обследование, пройдет этапную лапароскопию с последующим исследованием и отбором проб из межаортокавальных лимфатических узлов. После исключения отдаленных метастазов будет проведена повторная оценка местной резектабельности и проведена лечебная операция. . Послеоперационные осложнения регистрировались и классифицировались в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
Процедура: лечебная хирургия
Пациенту, доставленному на хирургическое обследование, будет проведена этапная лапароскопия с последующей ревизией и забором материала из межаортокавального лимфатического узла. После исключения отдаленных метастазов будет проведена повторная оценка местной резектабельности и проведена лечебная операция. . Послеоперационные осложнения регистрировались и классифицировались в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия с последующим хирургическим вмешательством
Группа NACT получит комбинацию гемцитабина и платины. Наиболее распространенная схема включала гемцитабин (1000 мг/м2 внутривенно в течение 30–60 минут) в 1-й и 8-й дни и цисплатин (75 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов) в 1-й день каждые 21 день. При почечной недостаточности применяли карбоплатин. Ответ оценивали с помощью КТКТ брюшной полости и ПЭТ-сканирования. Токсичность, связанная с химиотерапией, будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5,0.
Процедура: лечебная хирургия
Пациенту, доставленному на хирургическое обследование, будет проведена этапная лапароскопия с последующей ревизией и забором материала из межаортокавального лимфатического узла. После исключения отдаленных метастазов будет проведена повторная оценка местной резектабельности и проведена лечебная операция. . Послеоперационные осложнения регистрировались и классифицировались в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
Лекарство: неоадъювантная химиотерапия
Группа NACT получит комбинацию гемцитабина и платины. Наиболее распространенная схема включала гемцитабин (1000 мг/м2 внутривенно в течение 30–60 минут) в 1-й и 8-й дни и цисплатин (75 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов) в 1-й день каждые 21 день. При почечной недостаточности применяли карбоплатин. Ответ оценивали с помощью КТКТ брюшной полости и ПЭТ-сканирования. Токсичность, связанная с химиотерапией, будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5,0. Пациенты перенесут лечебную операцию после неоадъювантной химиотерапии.
Другие имена:
  • НАКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение общей 3-летней выживаемости
Временное ограничение: 3 года
Сравнить 3-летнюю общую выживаемость при неоадъювантной химиотерапии и хирургическом вмешательстве по сравнению с первоначальным хирургическим вмешательством при местнораспространенном резектабельном раке желчного пузыря.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные результаты
Временное ограничение: 90 дней
Сравнить уровень смертности и заболеваемости в двух группах.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Другой идентификатор: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Институциональная политика

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться