Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad gallblåscancer: en randomiserad kontrollprövning (NEOGB) (NEOGB)

13 april 2025 uppdaterad av: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Neoadjuvant kemoterapi kontra kirurgi i förväg för lokalt avancerad resektabel gallblåscancer: en randomiserad studie

att studera rollen av kemoterapibehandling för gallblåscancer före operation jämfört med operation direkt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallblåscancer är en mycket aggressiv sjukdom med en sen presentation och dålig prognos. Fullständig kirurgisk excision är fortfarande den enda potentiellt botande behandlingen för gallblåscancer i tidigt stadium.

Användningen och nyttan av kemoterapi vid gallblåscancer före operation, det vill säga i neoadjuvant miljö, är inte väl studerade och, såvitt vi vet, har neoadjuvant kemoterapi inte utvärderats i någon randomiserad klinisk prövning.

Neoadjuvant kemoterapi syftar till att uppnå tumörnedsättning, öka den radikala kirurgiska resektionsfrekvensen, minska metastaser. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av kemoterapi före operation vid lokalt avancerad gallblåscancer jämfört med förhandskirurgi med avseende på överlevnad och fullständig resektion av sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekrytering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Telefonnummer: +919818975024
          • E-post: shiven_24@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG 0-2
  • Lokalt avancerad resektabel GBC definierad som klinisk T3/4-sjukdom eller regional LN-inblandning i avbildningsstudier.
  • GBC efter kolecystektomi med kvarvarande sjukdom vid bildbehandling, historia av gallspill under primär kirurgi, historia av styckemålsborttagning av gallblåsan under enkel kolecystektomi, regional LN-inblandning i avbildningsstudier.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidig GBC (cT1/T2) utan signifikant lymfadenopati eller leverinfiltration på radiologisk avbildning.
  2. Lokalt avancerad sjukdom som kräver större hepatektomi eller whipples pankreatoduodenektomi.
  3. Efter kolecystektomi GBC utan några bevis för spill av kvarvarande sjukdom på radiologisk avbildning.
  4. Obstruktiv gulsot på grund av involvering av gallträdet av tumör.
  5. Vaskulär involvering såsom vanlig leverartär, MPV höger leverartär eller höger portven.
  6. Eventuell fjärrmetastas eller isolerad hamnplatsmetastas
  7. Inblandning av icke-regionala LN (t.ex. Celiac LN, SMA-lymfkörtel, inter-aortocaval eller vänster para-ortisk LN).
  8. Dålig prestandastatus ECOG 3 eller mer.
  9. Graviditet.
  10. Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: operation i förväg
Efter stadieupparbetning och biopsi kommer patienten som tas upp för kirurgisk utforskning i förväg att genomgå stadieindelningslaparoskopi följt av utforskning och interaortokaval lymfnodprovtagning. Efter att ha uteslutit fjärrmetastaser kommer lokal resektabilitet att omvärderas och kurativ kirurgi kommer att utföras. . Postoperativa komplikationer registrerades och graderades enligt Clavien Dindo-klassificeringen
Procedur: botande kirurgi
Patient som tas upp för kirurgisk exploration kommer att genomgå stadieindelningslaparoskopi följt av exploration och interaortocaval lymfnodprovtagning. Efter att ha uteslutit fjärrmetastaser kommer lokal resektabilitet att omvärderas och kurativ kirurgi kommer att utföras. . Postoperativa komplikationer registrerades och graderades enligt Clavien Dindo-klassificeringen
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi följt av operation
NACT-gruppen kommer att få en kombination av gemcitabin och platina. Den vanligaste behandlingen bestod av gemcitabin (1000 mg/m2 intravenöst under 30-60 min) dag 1 och 8 och cisplatin (75 mg/m2 intravenöst under 2 timmar) dag 1, var 21:e dag. Vid nedsatt njurfunktion användes karboplatin. Svaret bedömdes med hjälp av CECT-buk och PET-skanning. Kemoterapirelaterad toxicitet kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0.
Procedur: botande kirurgi
Patient som tas upp för kirurgisk exploration kommer att genomgå stadieindelningslaparoskopi följt av exploration och interaortocaval lymfnodprovtagning. Efter att ha uteslutit fjärrmetastaser kommer lokal resektabilitet att omvärderas och kurativ kirurgi kommer att utföras. . Postoperativa komplikationer registrerades och graderades enligt Clavien Dindo-klassificeringen
Läkemedel: neoadjuvant kemoterapi
NACT-gruppen kommer att få en kombination av gemcitabin och platina. Den vanligaste behandlingen bestod av gemcitabin (1000 mg/m2 intravenöst under 30-60 min) dag 1 och 8 och cisplatin (75 mg/m2 intravenöst under 2 timmar) dag 1, var 21:e dag. Vid nedsatt njurfunktion användes karboplatin. Svaret bedömdes med hjälp av CECT-buk och PET-skanning. Kemoterapirelaterad toxicitet kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5 .0. Patienter kommer att genomgå botande kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi
Andra namn:
  • NACT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av 3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
Att jämföra den totala överlevnaden på 3 år med neoadjuvant kemoterapi och kirurgi kontra kirurgi i förväg vid lokalt avancerad resektabel gallblåscancer
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa resultat
Tidsram: 90 dagar
Att jämföra dödlighet och sjuklighet i två grupper
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Utredare

  • Studierektor: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Faktisk)

2 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Annan identifierare: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Institutionell politik

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera