Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gallenblasenkrebs: eine randomisierte Kontrollstudie (NEOGB) (NEOGB)

13. April 2025 aktualisiert von: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Neoadjuvante Chemotherapie versus Voroperation bei lokal fortgeschrittenem resektablem Gallenblasenkrebs: eine randomisierte Studie

Untersuchung der Rolle der Chemotherapie bei Gallenblasenkrebs vor der Operation im Vergleich zur direkten Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenblasenkrebs ist eine äußerst aggressive Erkrankung mit einem späten Auftreten und einer schlechten Prognose. Die vollständige chirurgische Entfernung bleibt die einzige potenziell heilende Behandlung für Gallenblasenkrebs im Frühstadium.

Der Nutzen und Nutzen einer Chemotherapie bei Gallenblasenkrebs vor der Operation, also im neoadjuvanten Setting, ist nicht gut untersucht und unseres Wissens wurde die neoadjuvante Chemotherapie in keiner randomisierten klinischen Studie evaluiert.

Die neoadjuvante Chemotherapie zielt darauf ab, ein Downstaging des Tumors zu erreichen, die Rate radikaler chirurgischer Resektionen zu erhöhen und Metastasen zu reduzieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Chemotherapie vor der Operation bei lokal fortgeschrittenem Gallenblasenkrebs mit einer Operation im Vorfeld hinsichtlich Überleben und Vollständigkeit der Resektion der Krankheit verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Telefonnummer: +919818975024
          • E-Mail: shiven_24@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG 0-2
  • Lokal fortgeschrittenes resektables GBC, definiert als klinische T3/4-Erkrankung oder regionale LN-Beteiligung in bildgebenden Untersuchungen.
  • GBC nach Cholezystektomie mit Resterkrankung in der Bildgebung, Vorgeschichte von Gallenaustritt während der primären Operation, Vorgeschichte von stückweiser Entfernung der Gallenblase während einer einfachen Cholezystektomie, regionale LN-Beteiligung an Bildgebungsstudien.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühes GBC (cT1/T2) ohne signifikante Lymphadenopathie oder Leberinfiltration in der radiologischen Bildgebung.
  2. Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die eine größere Hepatektomie oder Whipple-Pankreatoduodenektomie erfordert.
  3. Post-Cholezystektomie-GBC ohne Anzeichen einer Ausbreitung der Resterkrankung in der radiologischen Bildgebung.
  4. Obstruktiver Ikterus aufgrund einer Tumorbeteiligung des Gallengangs.
  5. Gefäßbeteiligung wie Arteria hepatica communis, rechte Leberarterie MPV oder rechte Pfortader.
  6. Jegliche Fernmetastasen oder isolierte Metastasen an der Hafenstelle
  7. Beteiligung nichtregionaler LN (z. B. Zöliakie-LN, SMA-Lymphknoten, interaortokavaler oder linksparaortaler LN).
  8. Schlechter Leistungsstatus ECOG 3 oder mehr.
  9. Schwangerschaft.
  10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine Operation im Vorfeld
Nach der Stadienuntersuchung und Biopsie wird der Patient, der für eine vorherige chirurgische Untersuchung aufgenommen wird, einer Stadieneinteilungs-Laparoskopie unterzogen, gefolgt von einer Untersuchung und einer interaortokavalen Lymphknotenprobenahme. Nach Ausschluss einer Fernmetastasierung wird die lokale Resektabilität erneut beurteilt und eine kurative Operation durchgeführt. . Postoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
Verfahren: kurative Chirurgie
Der Patient, der zur chirurgischen Untersuchung aufgenommen wird, wird einer Staging-Laparoskopie unterzogen, gefolgt von einer Untersuchung und einer interaortokavalen Lymphknotenprobenahme. Nach Ausschluss einer Fernmetastasierung wird die lokale Resektabilität erneut beurteilt und eine kurative Operation durchgeführt. . Postoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation
Die NACT-Gruppe erhält eine Kombination aus Gemcitabin und Platin. Die häufigste Therapie bestand aus Gemcitabin (1000 mg/m2 intravenös über 30–60 Minuten) an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin (75 mg/m2 intravenös über 2 Stunden) am Tag 1 alle 21 Tage. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kam Carboplatin zum Einsatz. Das Ansprechen wurde mittels CECT-Bauch- und PET-Scan beurteilt. Die mit der Chemotherapie verbundene Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 bewertet.
Verfahren: kurative Chirurgie
Der Patient, der zur chirurgischen Untersuchung aufgenommen wird, wird einer Staging-Laparoskopie unterzogen, gefolgt von einer Untersuchung und einer interaortokavalen Lymphknotenprobenahme. Nach Ausschluss einer Fernmetastasierung wird die lokale Resektabilität erneut beurteilt und eine kurative Operation durchgeführt. . Postoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
Arzneimittel: neoadjuvante Chemotherapie
Die NACT-Gruppe erhält eine Kombination aus Gemcitabin und Platin. Die häufigste Therapie bestand aus Gemcitabin (1000 mg/m2 intravenös über 30–60 Minuten) an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin (75 mg/m2 intravenös über 2 Stunden) am Tag 1 alle 21 Tage. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kam Carboplatin zum Einsatz. Das Ansprechen wurde mittels CECT-Bauch- und PET-Scan beurteilt. Die mit der Chemotherapie verbundene Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 bewertet. Patienten werden nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer kurativen Operation unterzogen
Andere Namen:
  • NAKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des 3-Jahres-Gesamtüberlebens mit neoadjuvanter Chemotherapie und Operation im Vergleich zu einer Voroperation bei lokal fortgeschrittenem resektablem Gallenblasenkrebs
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Mortalitäts- und Morbiditätsrate in zwei Gruppen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Ermittler

  • Studienleiter: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Andere Kennung: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Institutionelle Politik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallenblasenkarzinom

Klinische Studien zur kurative Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren