Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka pęcherzyka żółciowego: randomizowane badanie kontrolne (NEOGB) (NEOGB)

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Chemioterapia neoadjuwantowa a operacja z góry w leczeniu miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka pęcherzyka żółciowego: badanie z randomizacją

w celu zbadania roli chemioterapii w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego przed operacją w porównaniu z bezpośrednim leczeniem chirurgicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherzyka żółciowego jest chorobą bardzo agresywną, charakteryzującą się późnym objawem i złym rokowaniem. Całkowite wycięcie chirurgiczne pozostaje jedyną potencjalnie skuteczną metodą leczenia raka pęcherzyka żółciowego we wczesnym stadium.

Stosowanie i korzyści chemioterapii w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego przed operacją, to znaczy w leczeniu neoadjuwantowym, nie zostały dobrze zbadane i, według naszej wiedzy, chemioterapia neoadjuwantowa nie była oceniana w żadnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Celem chemioterapii neoadjuwantowej jest zmniejszenie stopnia zaawansowania guza, zwiększenie częstości radykalnej resekcji chirurgicznej i zmniejszenie przerzutów. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność chemioterapii przed operacją w przypadku miejscowo zaawansowanego raka pęcherzyka żółciowego z operacją przedoperacyjną pod względem przeżycia i kompletności resekcji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Numer telefonu: +919818975024
          • E-mail: shiven_24@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ECOG 0-2
  • Miejscowo zaawansowana resekcyjna GBC zdefiniowana jako kliniczna choroba T3/4 lub regionalne zajęcie LN w badaniach obrazowych.
  • GBC po cholecystektomii z chorobą resztkową w badaniu obrazowym, historia wycieku żółci podczas pierwotnej operacji, historia fragmentacyjnego usuwania pęcherzyka żółciowego podczas prostej cholecystektomii, regionalne zajęcie LN w badaniach obrazowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wczesny GBC (cT1/T2) bez znaczących węzłów chłonnych lub nacieków w wątrobie w obrazowaniu radiologicznym.
  2. Miejscowo zaawansowana choroba wymagająca dużej hepatektomii lub pankreatoduodenektomii Whipple’a.
  3. GBC po cholecystektomii bez śladów rozsiewu choroby resztkowej w obrazowaniu radiologicznym.
  4. Żółtaczka obturacyjna spowodowana zajęciem dróg żółciowych przez nowotwór.
  5. Zajęcie naczyń, takie jak tętnica wątrobowa wspólna, prawa tętnica wątrobowa MPV lub prawa żyła wrotna.
  6. Wszelkie przerzuty odległe lub izolowane przerzuty w porcie
  7. Zaangażowanie nieregionalnych LN (np. Celiakia LN, węzeł chłonny SMA, LN międzyaortalny lub lewy okołoortyczny LN).
  8. Zły stan wydajności ECOG 3 lub wyższy.
  9. Ciąża.
  10. Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstępna operacja
po ocenie stopnia zaawansowania i biopsji, pacjent przyjęty na wstępną diagnostykę chirurgiczną zostanie poddany laparoskopii oceniającej, a następnie eksploracji i pobraniu próbek węzłów chłonnych międzyaortalno-żylnych. Po wykluczeniu przerzutów odległych należy ponownie ocenić resekcyjność miejscową i zastosować leczenie chirurgiczne. . Rejestrowano powikłania pooperacyjne i oceniano je według klasyfikacji Claviena Dindo
Procedura: chirurgia lecznicza
Pacjent przyjmowany na diagnostykę chirurgiczną zostanie poddany laparoskopii etapowej, a następnie eksploracji i pobraniu próbek węzłów chłonnych międzyaortalno-żylnych. Po wykluczeniu przerzutów odległych należy ponownie ocenić resekcyjność miejscową i zastosować leczenie chirurgiczne. . Rejestrowano powikłania pooperacyjne i oceniano je według klasyfikacji Claviena Dindo
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa, a następnie operacja
Grupa NACT otrzyma kombinację gemcytabiny i platyny. Najczęstszy schemat leczenia obejmuje gemcytabinę (1000 mg/m2 dożylnie przez 30–60 min) w dniach 1. i 8 oraz cisplatynę (75 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny) w pierwszym dniu, co 21 dni. W przypadku zaburzeń czynności nerek stosowano karboplatynę. Odpowiedź oceniano za pomocą badania CECT jamy brzusznej i badania PET. Toksyczność związana z chemioterapią będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Procedura: chirurgia lecznicza
Pacjent przyjmowany na diagnostykę chirurgiczną zostanie poddany laparoskopii etapowej, a następnie eksploracji i pobraniu próbek węzłów chłonnych międzyaortalno-żylnych. Po wykluczeniu przerzutów odległych należy ponownie ocenić resekcyjność miejscową i zastosować leczenie chirurgiczne. . Rejestrowano powikłania pooperacyjne i oceniano je według klasyfikacji Claviena Dindo
Lek: chemioterapia neoadiuwantowa
Grupa NACT otrzyma kombinację gemcytabiny i platyny. Najczęstszy schemat leczenia obejmuje gemcytabinę (1000 mg/m2 dożylnie przez 30–60 min) w dniach 1. i 8 oraz cisplatynę (75 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny) w pierwszym dniu, co 21 dni. W przypadku zaburzeń czynności nerek stosowano karboplatynę. Odpowiedź oceniano za pomocą badania CECT jamy brzusznej i badania PET. Toksyczność związana z chemioterapią będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Po chemioterapii neoadiuwantowej pacjenci będą poddawani zabiegowi chirurgicznemu
Inne nazwy:
  • NACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawę 3-letniego przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie 3-letniego przeżycia całkowitego w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej i operacji w porównaniu z operacją od razu w przypadku miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka pęcherzyka żółciowego
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie współczynnika śmiertelności i zachorowalności w dwóch grupach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Inny identyfikator: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Polityka instytucjonalna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj