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Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de la vésicule biliaire localement avancé : un essai contrôlé randomisé (NEOGB) (NEOGB)

13 avril 2025 mis à jour par: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Chimiothérapie néoadjuvante versus chirurgie initiale pour le cancer de la vésicule biliaire résécable localement avancé : un essai randomisé

étudier le rôle du traitement de chimiothérapie pour le cancer de la vésicule biliaire avant la chirurgie par rapport à la chirurgie directement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vésicule biliaire est une maladie très agressive, de présentation tardive et de mauvais pronostic. L'excision chirurgicale complète reste le seul traitement potentiellement curatif du cancer de la vésicule biliaire à un stade précoce.

L'utilisation et le bénéfice de la chimiothérapie dans le cancer de la vésicule biliaire avant la chirurgie, c'est-à-dire dans un contexte néoadjuvant, ne sont pas bien étudiés et, à notre connaissance, la chimiothérapie néoadjuvante n'a été évaluée dans aucun essai clinique randomisé.

La chimiothérapie néoadjuvante vise à réduire le stade tumoral, à augmenter le taux de résection chirurgicale radicale et à réduire les métastases. Cette étude comparera l'efficacité de la chimiothérapie avant la chirurgie dans le cancer de la vésicule biliaire localement avancé par rapport à la chirurgie initiale en ce qui concerne la survie et l'exhaustivité de la résection de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110085
        • Recrutement
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Contact:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology
          • Numéro de téléphone: +919818975024
          • E-mail: shiven_24@yahoo.com
        • Contact:
        • Contact:
          • Shivendra Singh, Mch Surgical Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ECOG 0-2
  • GBC résécable localement avancé défini comme une maladie clinique T3/4 ou une implication régionale de LN dans les études d'imagerie.
  • GBC post-cholécystectomie avec maladie résiduelle à l'imagerie, antécédents de déversement de bile lors d'une chirurgie primaire, antécédents d'ablation fragmentaire de la vésicule biliaire au cours d'une cholécystectomie simple, implication régionale du LN dans les études d'imagerie.

Critères d'exclusion :

  1. GBC précoce (cT1/T2) sans lymphadénopathie significative ni infiltration hépatique à l'imagerie radiologique.
  2. Maladie localement avancée nécessitant une hépatectomie majeure ou une pancréatoduodénectomie de Whipple.
  3. GBC post-cholécystectomie sans aucune preuve de propagation de la maladie résiduelle à l'imagerie radiologique.
  4. Ictère obstructif dû à une atteinte de l'arbre biliaire par une tumeur.
  5. Atteinte vasculaire telle que l'artère hépatique commune, l'artère hépatique droite MPV ou la veine porte droite.
  6. Toute métastase à distance ou métastase de site portuaire isolée
  7. Implication du réseau local non régional (par ex. LN coeliaque, ganglion lymphatique SMA, LN inter-aorto-cave ou para-ortique gauche).
  8. Mauvais état de performance ECOG 3 ou plus.
  9. Grossesse.
  10. Incapacité ou refus de suivre le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie initiale
après un bilan de stadification et une biopsie, le patient soumis à une exploration chirurgicale initiale subira une laparoscopie de stadification suivie d'une exploration et d'un prélèvement de ganglions lymphatiques interaorto-caves. Après avoir exclu les métastases à distance, la résécabilité locale sera réévaluée et une chirurgie curative sera réalisée. . Les complications postopératoires ont été enregistrées et classées selon la classification de Clavien Dindo
Procédure: chirurgie curative
Le patient pris en charge pour une exploration chirurgicale subira une laparoscopie de stadification suivie d'une exploration et d'un prélèvement de ganglions lymphatiques interaorto-caves. Après avoir exclu les métastases à distance, la résécabilité locale sera réévaluée et une chirurgie curative sera réalisée. . Les complications postopératoires ont été enregistrées et classées selon la classification de Clavien Dindo
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale
Le groupe NACT recevra une combinaison de gemcitabine et de platine. Le régime le plus courant comprenait de la gemcitabine (1 000 mg/ m2 par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes) les jours 1 et 8, et du cisplatine (75 mg/ m2 par voie intraveineuse pendant 2 h) le jour 1, tous les 21 jours. En cas d'insuffisance rénale, le carboplatine a été utilisé. La réponse a été évaluée à l’aide de l’abdomen CECT et de la TEP. La toxicité liée à la chimiothérapie sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 5 .0.
Procédure: chirurgie curative
Le patient pris en charge pour une exploration chirurgicale subira une laparoscopie de stadification suivie d'une exploration et d'un prélèvement de ganglions lymphatiques interaorto-caves. Après avoir exclu les métastases à distance, la résécabilité locale sera réévaluée et une chirurgie curative sera réalisée. . Les complications postopératoires ont été enregistrées et classées selon la classification de Clavien Dindo
Médicament: chimiothérapie néoadjuvante
Le groupe NACT recevra une combinaison de gemcitabine et de platine. Le régime le plus courant comprenait de la gemcitabine (1 000 mg/ m2 par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes) les jours 1 et 8, et du cisplatine (75 mg/ m2 par voie intraveineuse pendant 2 h) le jour 1, tous les 21 jours. En cas d'insuffisance rénale, le carboplatine a été utilisé. La réponse a été évaluée à l’aide de l’abdomen CECT et de la TEP. La toxicité liée à la chimiothérapie sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 5 .0. Les patients subiront une chirurgie curative après une chimiothérapie néoadjuvante
Autres noms:
  • NACT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans
Comparer la survie globale à 3 ans avec la chimiothérapie et la chirurgie néoadjuvantes par rapport à la chirurgie initiale dans le cancer de la vésicule biliaire résécable localement avancé
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats postopératoires
Délai: 90 jours
Comparer les taux de mortalité et de morbidité dans deux groupes
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shivendra Singh, Mch Surgical gastroenterology, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGCIRC/IRB-BHR/26/2024
  • RES/SCM/61/2023/89 (Autre identifiant: RAJIV GANDHI CANCER INSTITUTE AND REASEARCH CENTRE,INDIA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Politique institutionnelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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